Noticias

APRUEBAN FORMATOS DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, Y POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

La DIGEMID través de la Resolución Ministerial Nº 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA, publicada el 14 de junio de 2019 en el Diario Oficial “El Peruano” aprobó los siguientes formatos:

a) Formato de Notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos por los titulares de registro sanitario y certificado de registro sanitario.

b) Formato de Notificación de sospechas de incidente adversos a dispositivos médicos por los profesionales de la salud.

Fuente: Diario Oficial «El Peruano»

Publicaciones recientes

DIGEMID actualiza relación de productos que a la fecha no están sujetos a otorgamiento de registro sanitario

Publican proyecto de documento técnico: manual de buenas prácticas de farmacovigilancia

Comunicado de DIGEMID por el componente mercurio en los dispositivos médicos y productos cosméticos

Comunicado de DIGEMID de los componentes nonifenol y nonilfenol etoxilado

DIGEMID dispuso modificaciones de seguridad en la ficha técnica y/o en el inserto de las medicamentos que contengan “ondansetrón”

CAN aprueba la resolución 2108: “Reglamento de la decisión 833: Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos”

Disponen la publicación del proyecto de decreto supremo que modifica el artículo 94 del reglamento de establecimientos farmacéuticos

Comunicado de DIGEMID referente a la liberación de lote de productos biológicos: Vacunas o derivados del plasma humano

Disponen para la opinión pública el proyecto de reglamento que regula los cambios de importancia mayor de los productos farmacéuticos con registro sanitario

Acciones de control y vigilancia en relación al producto Losartán

DIGEMID dispuso modificaciones de seguridad en la ficha técnica y/o inserto de las especialidades farmacéuticas que contengan “Dietilestilbestrol”

Acciones de control y vigilancia en relación al producto Ranitidina

DIGEMID dispuso modificaciones de seguridad en la ficha técnica y/o inserto de los productos biológicos que contengan “Ustekinumab”

Listado de los laboratorios fabricantes extranjeros de productos farmacéuticos que se encuentran pendientes de certificación en BPM por parte de la DIGEMID (periodo: 2010 al 31 de agosto de 2019)

PROCEDIMIENTOS HABILITADOS EN VUCE

Publican anexo a la resolución ministerial nº 796-2019/MINSA “Norma técnica de salud que regula la elaboración del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos”

Aprueban norma técnica de salud que regula la elaboración del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos

Aprueban la guía técnica: guía de inspección de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos

IMPORTACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y PRODUCTOS COMPLEMENTARIOS

DISPOSICIÓN DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS: ARTÍCULOS PARA BEBÉS Y SU DECRETO SUPREMO APROBATORIO, A LA OPINIÓN PÚBLICA

NUEVOS FORMATOS TUPA PARA TRAMITAR EN FORMA FÍSICA Y PRESENTACIÓN EN CD

COMUNICADO ACERCA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS SANITARIOS: ARTICULOS PARA BEBES

COMUNICADO ACERCA DE LA SIMPLIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

DISPONEN LA SIMPLIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS DE VEINTISIETE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS A CARGO DE LA DIGEMID

APRUEBAN DOCUMENTO TÉCNICO: PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD

SE APRUEBA LA INCLUSIÓN DE AUSTRIA COMO PAÍS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA DIGEMID – Periodo: 2010 al 30 de Junio de 2019

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN LA FICHA TÉCNICA Y/O INSERTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “ANTICONCEPTIVOS HORMONALES”

INFORMACIÓN SOBRE LAS SOLICITUDES DE COMUNICACIONES

MODIFICAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

MODIFICACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN Y PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO TRASTUZUMAB 440 MG INYECTABLE CONTEMPLADO EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD

APRUEBAN FORMATOS DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, Y POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

EXCLUYEN DIVERSOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DEL “LISTADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA LA COMPRA CORPORATIVA PARA EL ABASTECIMIENTO 2018-2019”

PUBLICACIÓN DEL LISTADO DE RESOLUCIONES DIRECTORALES DE IMPOSICIÓN DE MULTA EN LA PAGINA WEB DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN LA FICHA TÉCNICA Y EN EL INSERTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “ATOMOXETINA”

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA ANM

DIGEMID INFORMA QUE SE DEBERÁN COMUNICAR LOS DATOS DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN EL PAÍS

APRUEBAN LA RELACIÓN DE PRODUCTOS DE REFERENCIA QUE SE USARÁN COMO COMPARADORES EN LA REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

PUBLICAN CRONOGRAMA-2019 PARA LABORATORIOS Y DROGUERÍAS EN RELACIÓN A TRÁMITES DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRECURSORES

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN LA FICHA TÉCNICA Y EN EL INSERTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “METAMIZOL”

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN LA FICHA TÉCNICA Y EN EL INSERTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “NOREPINEFRINA”

RELACIÓN DE PRODUCTOS QUE A LA FECHA NO ESTÁN SUJETOS A OTORGAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO

MODIFICAN EL TEXTO ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DEL MINISTERIO DE SALUD

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA ANM PERIODO: 2010 al 28 de Febrero de 2019

Dictan disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos

APRUEBAN “NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LA INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE CONTENER EL DOCUMENTO DE VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS PROPIAS”

FORMATO PARA LA AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO INDIVIDUAL (ANEXO 1 Y ANEXO 2) – Versión 2 –

APRUEBAN EL DECRETO SUPREMO Nº 005-2019-SA “REGLAMENTO DE LA LEY QUE REGULA EL USO MEDICINAL Y TERAPÉUTICO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS”

MODIFICAN ANEXOS DE DIVERSAS RR.MM. RESPECTO A PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DE LA DIGEMID QUE SE TRAMITAN POR LA VUCE, A FIN DE ACTUALIZAR LA LISTA DE DICHOS PROCEDIMIENTOS

APRUEBAN TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LA LEY Nº 27444 “LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL”

ALERTA PARA LOS ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARA II)

APRUEBAN FORMATO “CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE DE PRODUCTO BIOLÓGICO”

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “NINTEDANIB”

APRUEBAN EL DOCUMENTO TÉCNICO: PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) – PRODUCTOS COSMÉTICOS

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA(INHIBIDORES DE SGLT -2) ”

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “TRAMADOL”

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA Y ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “HIDROXIETIL ALMIDON”

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTREN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA ANM

APRUEBAN DOCUMENTO TÉCNICO “LISTADO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VITALES”

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LOS MEDIOS DE CONTRASTE BASADOS EN GADOLINIO

FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – Versión 02

APRUEBAN LISTADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA LA COMPRA CORPORATIVA SECTORIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, ABASTECIMIENTO 2019 – 2020 Y EL LISTADO DE ENTIDADES PARTICIPANTES

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTREN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA ANM Periodo: 2010 al 15 de Octubre de 2018

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “ACETATO DE ULIPRISTAL 5mg”

PUBLICAN DECRETO SUPREMO QUE “APRUEBA EL REGLAMENTO QUE REGULA LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS”

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “BENDAMUSTINA”

ALERTA EN RELACIÓN A LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LEVOTIROXINA, LIOTIRONINA O LA ASOCIACIÓN DE AMBOS

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTENGAN “CLARITROMICINA”

PUBLICAN DECRETO SUPREMO QUE “MODIFICA EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS” Y “APRUEBA EL MANUALDE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA ANM (AGOSTO -2018)

NIVELES INCONSISTENTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVO LEVOTIROXINA Y LIOTIRONINA O ASOCIACIÓN DE AMBOS

EXCLUYEN DIVERSOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE LOS LISTADOS APROBADOS MEDIANTE R.M. Nº 528-2016/MINSA

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO, FICHA TÉCNICA Y/O ROTULADO MEDIATO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN “VALPROATO”

LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACIÓN EN BPM POR PARTE DE LA ANM

APRUEBAN EL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

APRUEBAN REGLAMENTO QUE REGULA LA EXPEDICIÓN DEL CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS O DERIVADOS DE PLASMA HUMANO

D*ISPONEN A LA OPINIÓN PÚBLICA EL PROYECTO DE “NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LA ELABORACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”

APRUEBAN NORMAS TÉCNICAS PERUANAS VERSIÓN 2018 SOBRE HORMIGÓN, CONCRETO, AGREGADOS Y CEMENTOS

RETIRO DEL MERCADO DE ALGUNOS LOTES DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN

PRINCIPIO ACTIVO VALSARTAN OBSERVADO POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

APRUEBAN NORMAS TÉCNICAS PERUANAS REFERENTES A CARNE Y PRODUCTOS CÁRNICOS, BEBIDAS ALCOHÓLICAS, AUTOMOTORES, ALMIDONES Y FÉCULAS, BIOTECNOLOGÍA Y OTROS

CONTAMINACIÓN DE VALSARTAN POR N-NITROSODIMETILAMINA (NDMA), CLASIFICADO COMO UN PROBABLE CARCINÓGENO HUMANOCONTAMINACIÓN DE VALSARTAN POR N-NITROSODIMETILAMINA (NDMA), CLASIFICADO COMO UN PROBABLE CARCINÓGENO HUMANO

CÓDIGOS SISMED DE VACUNAS QUE SERÁN DESACTIVADOS DEL CATÁLOGO DE MEDICAMENTOS

MODIFICAN EL PERIODO DE ABASTECIMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SEÑALADOS EN LA R.M. Nº 069-2017/MINSA, POR EL PERIODO DE DIECIOCHO (18) MESESMODIFICAN EL PERIODO DE ABASTECIMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SEÑALADOS EN LA R.M. Nº 069-2017/MINSA, POR EL PERIODO DE DIECIOCHO (18) MESES

APRUEBAN NORMAS TÉCNICAS PERUANAS, ESPECIFICACIÓN TÉCNICA PERUANA Y REPORTE TÉCNICO PERUANO SOBRE CEREALES Y MENESTRAS, GESTIÓN DEL RIESGO Y OTRAS

DISPOSICIÓN DEL PROYECTO DE REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS A LA OPINIÓN PÚBLICA

RELACIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES

APRUEBAN MANUAL DE ADVERTENCIAS PUBLICITARIAS EN EL MARCO DE LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE PROMOCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN SALUDABLE PARA NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES, Y SU REGLAMENTO

APRUEBAN NUEVOS REQUISITOS SANITARIOS DE CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO PARA LA IMPORTACIÓN DE SEMEN DE BOVINO CONGELADO PROCEDENTE DE AUSTRALIA

DIGEMID DISPUSO MODIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL INSERTO Y/O FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN “LINAGLIPTINA Y SITAGLIPTINA”

ESTABLECEN REQUISITOS FITOSANITARIOS DE NECESARIO CUMPLIMIENTO EN LA IMPORTACIÓN DE PLANTAS IN VITRO DE ORQUÍDEA DE DIVERSOS GÉNEROS, DE ORIGEN Y PROCEDENCIA TAIWAN

ESTABLECEN REQUISITOS FITOSANITARIOS DE NECESARIO CUMPLIMIENTO EN LA IMPORTACIÓN DE PLANTAS IN VITRO DE STEVIA DE ORIGEN Y PROCEDENCIA JAPÓN

APRUEBAN EL LISTADO REFERENCIAL DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DEL SECTOR SALUD

DISPONEN LA PUBLICACIÓN DEL PROYECTO DE LA LEY Nº 30681, LEY QUE REGULA EL USO MEDICINAL Y TERAPÉUTICO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS, EN EL PORTAL INSTITUCIONAL

APRUEBAN DIVERSAS NORMAS TÉCNICAS PERUANAS EN SU VERSIÓN 2018 REFERENTES A PISOS DE MADERA, MUEBLES Y FERTILIZANTES

DEJAN SIN EFECTO DIVERSAS NORMAS TÉCNICAS PERUANAS

APRUEBAN Y DEJAN SIN EFECTO DIVERSAS NORMAS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PERUANAS

APRUEBAN PLAN ANUAL DE MONITOREO DE RESIDUOS QUÍMICOS Y OTROS CONTAMINANTES EN ALIMENTOS AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y PIENSOS PARA EL PERIODO MARZO A DICIEMBRE DE 2018

APRUEBAN REQUISITOS ZOOSANITARIOS DE NECESARIO CUMPLIMIENTO EN LA IMPORTACIÓN DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO PROCEDENTES DE SUIZA