Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.

Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú

Ronald Erik Quiñonez Dextre, Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar […]

Consideraciones Regulatorias en los Requisitos del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas en Perú

Luz Marianee Castañeda Saavedra, Quality and Regulatory Affairs Specialist de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Consideraciones Regulatorias en los Requisitos del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

Principales aspectos a tener en cuenta en los estudios de estabiliad de las especialidades farmaceutica con fines regulatorios en Perú

Principales aspectos a tener en cuenta en los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéutica con fines regulatorios en Perú

Favio Nilton Leon Malaga, Quality and Regulatory Affairs Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a tener en cuenta en los estudios de estabiliad de las especialidades farmacéutica con fines regulatorios en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

Algunas consideraciones sobre la gestión de riesgos según la ISO 14971 para los dispositivos médicos en Perú

Algunas consideraciones sobre la gestión de riesgos según la ISO 14971 para los dispositivos médicos en Perú

Walther Ricardo Vicente Mallma, Associate Consultant and Medical Devices Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Algunas consideraciones sobre la gestión de riesgos según la ISO 14971 para los dispositivos médicos en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

MAIN CONSIDERATIONS FOR THE PREPARATION OF PERIODIC REPORTS OF SAFETY OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS IN PERU

Principales consideraciones para la elaboración de informes periódicos de seguridad de Productos Farmacéuticos en el Perú

Ronald Erik Quiñonez Dextre, Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales consideraciones para la elaboración de informes periódicos de seguridad de Productos Farmacéuticos en el Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargue PDF en Español Download PDf in English

milagros

Aspectos Regulatorios para el Reacondicionado de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en Perú

Biblioteca Aspectos Regulatorios para el Reacondicionado de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en Perú Milagros Arista Arévalo, Quality and Regulatory Affairs Specialist de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado el Análisis Regulatorio «Aspectos Regulatorios para el Reacondicionado de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente […]

Dispositivos Médicos: Aspectos Regulatorios de la Verificación y Validación de Diseño de Dispositivos Médicos

Biblioteca Aspectos Regulatorios de la Verificación y Validación de Diseño de Dispositivos Médicos SCR Consultores comparte el siguiente Análisis Regulatorio «Dispositivos Médicos: Aspectos Regulatorios de la Verificación y Validación de Diseño de Dispositivos Médicos», realizado por el Q.F. Walther Ricardo Vicente Mallma, quien es QA Specialist & Medical Devices and Sanitary Products Regulatory Affairs Coordinator […]