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Cuando hablamos de plan de gestión de riesgos, hacemos referencia a las prevenciones adoptadas para evitar imprevistos futuros ante determinadas acciones. Llevado este concepto al tratamiento de productos farmacéuticos como medicamentos, aparatos de salud y similares, estos tienen que cumplir ciertas normas de seguridad y eficacia para lograr su fin comercial. Por lo que su gestión determinará las condiciones con las que los fabricantes podrán tomar determinadas medidas.
¿Cómo se maneja en Perú?
Se contemplan todo tipo de amenazas cuando decimos que se evalúan escenarios que puedan ser desfavorables para la gestión de riesgos. Desde los más inesperados y situacionales como catástrofes naturales hasta los que son medianamente predecibles (crisis humanitarias, política o social). En el Perú, las diferentes municipalidades elaboran campañas de prevención y actividades de formación e información a profesionales y usuarios para contrarrestar estas desatenciones.
Con esto, se pretende alcanzar los siguientes objetivos: identificar las áreas en las que la información es más escasa, proyectar estudios para identificar los riesgos sobre una base científica y anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo desde la información que ya se conoce. En ese sentido, la Norma Técnica de Salud explicó que el plan de gestión de riesgos cuenta con 3 puntos importantes que reflejan las etapas del proceso de minimización de riesgos de un producto farmacéutico durante su comercialización:
- Identificación y caracterización del perfil de seguridad del producto farmacéutico.
- Planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar y cuantificar los riesgos conocidos e identificar nuevos riesgos.
- Planificación e implementación de actividades de minimización de riesgos y evaluación de la efectividad de estas actividades.
Importancia del plan de gestión de riesgos
En el documento, las empresas tienen la obligación según Decreto Supremo N° 016-2011-SA publicado en el Diario Oficial El Peruano, de describir el conjunto de actividades que realizarán en cuanto a farmacovigilancia e intervenciones se refiere ligadas a: identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los insumos. De ahí radica su importancia, en la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico y el plan de minimización de riesgos.
Para la elaboración del plan de gestión de riesgos, se tienen que tomar en cuenta las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta última explicó que existen una serie de fundamentos basados en la prevención de la ciudadanía al ser estos quienes mantengan, ante una mala gestión de los insumos, contacto directo con las mismas. Con ello, se logra anticipar los riesgos partiendo desde la información que se conoce o en el peor de los escenarios, mitigar los daños.
Ejemplos en planes de gestión
Cada organización puede crear su propio plan de gestión de riesgos, siempre y cuando termine por adecuarse a las normas de salud explicadas previamente. Por lo que las empresas deberán de estar preparadas para identificar, analizar y manejar las posibles amenazas que se le presenten en su rol de farmacovigilancia. No obstante, eso no quiere decir que no se cuenten con ejemplos que hayan resultado ser útiles para otros casos similares como por ejemplo:
Planes de resolución de crisis
Un modelo clásico relacionado con la prevención, así como también para responder en casos extremadamente adversos.
Plan de contingencia
Es un documento que se utiliza para planear y preparar las estrategias ante varios eventos adversos. Como tal, son todas las ideas puestas en papel y al cual se puede acudir las veces que así se desee.
Plan de recuperación del negocio
Es la acción a realizarse cuando fallan todos los sistemas informáticos y no hay ningún tipo de servicio disponible.
Índices a tomar en cuenta
- Costo de una contingencia. Es la suma total a pagar a los acreedores y accionistas cuando ocurre un evento extremadamente adverso.
- Probabilidad de un evento adverso. Es la proporción que representa el número de ocurrencia del evento en un periodo determinado.
- Impacto potencial. Se refiere a cuánto podría ser dañado y cambiado si este hecho sucediera, así como también las repercusiones financieras generadas.
- El impacto real. Lo que en verdad ha ocurrido. Es decir, la consecuencia financiera derivada del evento adversivo a nivel organizacional.
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