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El día 18 de octubre del 2018, la Químico Farmacéutica Jazminy Morote, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios de SCR Consultores, asistió a la Mesa Redonda organizada por el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima para la revisión del Decreto Supremo N° 024-2018-SA: “Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos”. Dicho evento contó con la participación como Conferencista de la Dra. Q.F. Sonia Gutiérrez (Coordinadora del área de Eficacia y Seguridad de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID), y de los panelistas al Dr. Q.F. Luis Enrique Moreno (Coordinador del Laboratorio de Bioequivalencia del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud), la Dra. Q.F. Sofía Salas (Especialista en Bioequivalencia) y el Dr. Q.F. Eart Cruz Cañola (Especialista con Post grado en Regulaciones Globales-Bioequivalencia).
Este evento tuvo por objetivo analizar los principales retos de los requisitos contemplados en el citado reglamento, disipar algunas dudas de los asistentes en relación a algunos artículos, conocer los antecedentes que han llevado a aprobar el reglamento y lo que está por venir con su aplicación, así como el rol de cada uno de los involucrados en la aplicación de la norma.
Ponencia: Marco Regulatorio del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos
Así el evento empezó con la exposición del decreto supremo N°024-2018-SA por parte de la Dra. Sonia Gutiérrez, quién destacó que la aprobación de este reglamento coloca a la Autoridad Nacional de Medicamentos “DIGEMID”, como una institución elegible para llegar a ser una Agencia de Nivel IV en las Américas, así también se mencionó que el reglamento se basó para su elaboración en los principios de Gradualidad, Criterio de Riesgo Sanitario y si es método de equivalencia in vivo e in vitro, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
Mesa Redonda: Revisión y Aplicación del Reglamento que Regula la Intercambiabilidad de Medicamentos
Seguida de la exposición, el evento continuó con los alcances y apreciaciones de los panelistas sobre el citado reglamento, destacándose que era un reglamento pendiente de aprobación desde hace casi 13 años, así como que su entrada vigencia, tendrá un impacto beneficioso en la Salud Pública del país. Sin embargo, que también conllevará a retos, tanto al nivel de las empresas y de la misma agencia reguladora, de tal forma que la evaluación del mismo no se convierta en mayores tiempos de evaluación para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas.
Por otra parte, fue comentado que actualmente el Instituto Nacional de Salud a través del Centro Nacional de Control de Calidad está preparado para llevar cabo estos tipos de estudios de equivalencia terapéutica, y que a la fecha de publicación del Reglamento muchos administrados están yendo a sus instalaciones a pedir información sobre este tipo de servicios.
En atención a las consultas realizadas por el foro asistente se mencionó que aún no hay fecha establecida para la divulgación de una nueva lista de medicamentos a los cuales se les exigirá estudios de equivalencia terapéutica, pero la tendencia es que cada vez sean más productos los que deban contar con estos estudios, este listado aumentará poco a poco, considerando los principios citados anteriormente.
Se evidencia como conclusión de la mesa redonda que la entrada en vigencia del presente reglamento permitirá a la población el acceso a medicamentos genéricos eficaces y seguros, que implicará nuevos retos en distintos niveles, pero que serán superados en base a la evidencia de éxito de otras agencias reguladoras de la región.
