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Web application to report the discontinuation of the manufacture or import of medicines or biological products, and their reactivation
El Ministerio de Salud a través del Decreto Supremo Nº 003-2020-SA, publicado el 06 de febrero el 2020 en el Diario Oficial “El Peruano”, aprobó el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (10) artículos, dos (2) disposiciones complementarias finales y dos (2) anexos, que forman parte del mencionado Decreto Supremo.
El Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
La aprobación del mencionado documento tiene como objetivos:
- Establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos según nivel de riesgo, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a efectos de otorgar el registro sanitario.
- Establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y se desempeñen de acuerdo a su uso previsto definido por el fabricante. Este Aplicativo se encuentra en la sección Sitio de interés de la página de inicio del Portal Web Institucional de DIGEMID con el nombre “MEDICAMENTOS Y P. BIOLÓGICOS DISCONTINUADOS”.
Source: Official Gazette "El Peruano"
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