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Modificaciones de seguridad de la DIGEMID:
Para las especialidades farmacéuticas que contienen “MONTELUKAST”

La DIGEMID a través de la R.D. Nº 1768-2020-DIGEMID/DPF/MINSA publicada el 05 de agosto de 2020, dispuso lo siguiente:

• Los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas que contengan MONTELUKAST, deberán modificar información de seguridad en su ficha técnica y/o inserto de acuerdo a lo señalado en los artículos 1° y 2° de la citada Resolución Directoral.
• La actualización de los insertos y/o ficha técnica en los apartados señalados en los artículos 1° y 2°, estarán de acuerdo a las Fichas Técnicas actualizadas por las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria en relación al riesgo de reacciones adversas neuropsiquiátricas como disfemia (tartamudeo) y síntomas obsesivo-compulsivos.
• Los procedimientos de inscripción de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas que contengan MONTELUKAST, deben cumplir con todo lo dispuesto en el citado documento.

Source: DIGEMID

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