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La farmacovigilancia ha tenido muchas interpretaciones y definiciones a lo largo de su historia. Una de las más conocidas fue dada por la Organización Mundial de la Salud: describiéndola como “una ciencia que busca cubrir todo campo de acción para la prevención de los efectos adversos que puedan tener los medicamentos circulantes en el mercado”. En Perú, el Ministerio de la Salud implementó un manual de farmacovigilancia desde el 2020 para evitar la propagación de cualquier problema relacionado con la ingesta y uso de fármacos o implementos médicos.
¿Qué norma regula al manual de farmacovigilancia en Perú?
Hablar de actividades de farmacovigilancia es hablar de un tema que se encuentra dentro del campo ético-legal, ya que implica proteger a las personas contra cualquier eventualidad o daño derivado por algún medicamento. Para hacerlo, existen dos formas principales: vía clínica (observar a los pacientes, determinando la relación entre el medicamento ingerido y reacciones); y epidemiológica (comprobar si hay una epidemia que se puede asociar con el consumo del mismo medicamento).
Pero, las actividades de control no son recientes. Desde el año 1999, el estado creó la Autoridad Nacional DIGEMID, regulada por la norma RD N°354-99-DG-DIGEMID para identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos. Años más tarde, en 2016, se publica la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Autoridad Nacional. Estas acciones conllevan a que en 2020 se publique el manual de farmacovigilancia que involucra activamente a las diferentes comunidades del país para concientizar el uso de medicamentos.
Farmacovigilancia en SCR Consultores
Desde al año 2012, en SCR Consultores ofrecemos a las empresas en Perú y Bolivia las siguientes soluciones en vigilancia sanitaria que responden a los nuevos requerimientos de la Dirección General de Medicamentos, Suministros y Drogas (DIGEMID) y de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED):
- Diseño, implementación y mantenimiento del sistema de buenas prácticas del manual de farmacovigilancia a nivel nacional.
- Auditorías del sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Elaboración de planes de gestión de riesgos para especialidades farmacéuticas, productos biológicos y vacunas.
- Management of reports of suspected adverse reactions.
- Representación local para farmacovigilancia en Perú y Bolivia.
- Traducción técnica de inglés y español de documentación clínica.
- Preparation of periodic security reports.
- Inteligencia en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
- Servicios integrales en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
- Entre otros.
Te ayudamos a certificarte
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