English 
Español 
El día 11 de enero del 2020; Ana Rojas, nuestra Especialista en Inteligencia Regulatoria participó en representación de SCR Consultores sede Perú en la Reunión de Trabajo: “Análisis del Proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, convocada por la Cámara de Comercio de Lima; la cual estuvo dirigida por la Dra. Q.F. Amanda Martínez, Gerente de Asuntos Regulatorios de CCL.
El objetivo de este evento fue analizar la “Resolución Ministerial N° 001-2020/MINSA: Proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” entre los agremiados de la CCL, a fin de realizar propuestas de mejora y ser posteriormente remitidas a DIGEMID para que puedan ser consideradas en la propuesta de documento técnico final en Perú.
Está reunión la dirigió la Dra. Q.F. Amanda Martínez, siendo que los puntos analizados fueron: la finalidad y justificación técnica, ámbito de aplicación, base legal, disposiciones generales y algunas de las disposiciones específicas, así como algunos de los anexos de este documento.
Las sugerencias para la mejora del “Proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, estuvieron dirigidas a los siguientes puntos:
- Para las Disposiciones Específicas:
1. Para el ítem 5.1.1.3:
1.1. En la descripción actual, se menciona “manual de calidad”, sin embargo los agremiados sugirieron que se debe cambiar por “manual de gestión” para no generar confusión con algún otro manual de calidad.
1.2. Además se podría considerar no describir “debe contener como mínimo…” la información descrita en los puntos de este ítem, sino que sería conveniente describir “debe garantizarse…” que existan los mencionados documentos, ya que algunos de ellos pueden encontrarse dentro de otro documento (como lo es la descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo).
1.3. Para el punto c, se debería cerrar la idea, ya que es muy general. La recomendación es consignar de una manera detallada, como por ejemplo: considerar un listado maestro de todos los procedimientos para garantizar una correcta trazabilidad de todos los procesos de farmacovigilancia.
2. Para el ítem 5.1.3.2: se sugirió que se debe cambiar a: “La empresa puede designar a un profesional de la salud para desarrollar las actividades de farmacovigilancia…”
3. Para el ítem 5.1.3.3:
3.1. De los puntos “a) hasta g)”, de acuerdo a lo que señala el documento sugerido, el responsable es el Director Técnico, pero en la realidad las funciones le pertenecen al Responsable de Farmacovigilancia. Sin embargo para este punto no se concretó una sugerencia de cambio.
4. Para el ítem 5.1.4:
4.1. Se recomendó que los puntos 5.1.4.4 y 5.1.4.5, deben fusionarse considerando que se debe contar con un sistema manual o electrónico y garantizar el control de los documentos. Sin embargo para este punto no se concretó una sugerencia de cambio.
5. Para el ítem 5.1.4.7: para el punto b), se recomendó cambiar a “Fecha de redacción definitiva”.
6. Para el ítem 5.1.5.5: Se sugirió que se debe modificar a “…el día cero inicia desde cuando se toma conocimiento de la información.”
7. Además se discutió que si el no titular del registro sanitarionotifica a la autoridad de medicamentos, de acuerdo como establece este documento, quedaría un vacío de toma de conocimiento por el titular, ante ello se sugirió:
7.1. El no titular del registro sanitario debe reportar a la autoridad de medicamentos con copia al titular del registro sanitario.
7.2. El no titular del registro sanitario debe reportar al titular del registro sanitario y este último debe reportar a la autoridad de medicamentos.
- Para la Guía de Inspección (Anexo 5):
- En el ítem 2.3 Responsable de farmacovigilancia, se debe retirar lo consignado entre paréntesis “(N° C.Q.F.P.)”, debido a que este cargo no necesariamente lo debe tener un químico farmacéutico.
- Además se discutió en qué se basó DIGEMID para determinar el criterio de Observación (Menor, Mayor o Crítica) para cada ítem de la Guía de Inspección, cuando se incumpla. Por lo que se acordó que se deberá pedir la razón ante esta duda.
- Sumado a lo anterior, se determinó que la autoridad de medicamentos debe explicar, con cuáles o cuántos de los criterios no pasaría una empresa la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Revisar el “Proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” se vuelve importante, ya que nos permite conocer los lineamientos con los que regirá la norma del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Perú, cuando sea aprobado por su Ministerio de Salud, generando que cada empresa vaya creando o actualizando sus procesos internos en el enfoque de Farmacovigilancia. Además la puesta en ejecución de esta norma, permitirá mejorar y reforzar la farmacovigilancia en Perú, lo que al final conllevará a mejorar la salud pública de este país.
