English 
Español 
Hablar de los asuntos regulatorios en farmacias, es referirse a una profesión relativamente nueva que surgió ante la creciente necesidad de los gobiernos mundiales de proteger la salud pública de sus habitantes mediante el control de la seguridad y la eficiencia de determinados productos (véase medicamentos, dispositivos médicos, pesticidas, cosméticos, entre otros). Su presencia en las empresas garantiza no solo que se cumplan con los reglamentos y leyes que regulan los diferentes rubros, sino que además se creen puentes entre las compañías nacionales con el mercado exterior. ¿Cómo trabajamos en SCR Consultores? Descúbrelo a continuación.
¿Qué son los asuntos regulatorios en farmacias?
Los asuntos regulatorios son, en síntesis, una actividad que busca proteger el desarrollo de la producción industrial y científica en beneficio del cuidado de las personas. Actualmente, cada país cuenta con autoridades competentes que se encargan de regular a las empresas. Esto, para que cumplan con las normas de salubridad vigentes, con las buenas prácticas de farmacovigilancia y con las buenas prácticas de almacenamiento para la comercialización y distribución de todo producto que vaya a ser usado por ser humanos. En el Perú, la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) es quien otorga los registros sanitarios y demás permisos como mecanismo de control y garantía.
El personal responsable de los asuntos regulatorios en farmacias es quien se encarga de que todo el desarrollo de un nuevo producto que tenga un efecto sobre las personas cumplan con las normativas de eficacia y seguridad vigentes, de acuerdo con el tipo de producto o de patología, en el caso de los desarrollos de fármacos. Existen diferentes modalidades de registro sanitario, tales como fabricar y vender; importar y vender; importar, semi-elaborar y vender; importar, envasar y vender. De tal manera que estas son ajustadas respectivamente a cada producto y a la operación que se realizará en nuestro país.
Asuntos regulatorios en SCR Consultores
SCR Consultores es reconocida como una empresa íntegra que proporciona servicios regulatorios a las empresas. Con la intención de ayudarlas a cumplir con los más altos estándares de calidad vigentes en el Perú, desde el registro hasta el mantenimiento de los fármacos (incluso después de la autorización y renovación). Contamos con un equipo altamente especializado, cuya experiencia incluye la gestión de proyectos para productos fabricados en países de Asia, Europa, América Latina, Norteamérica y Oceanía.
Brindamos los siguientes servicios asociados a los asuntos regulatorios en farmacias:
- Consultoría, auditoría y gestión regulatoria para la reinscripción o cambios en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas, productos biológicos, productos dietéticos. Productos naturales, dispositivos médicos, productos cosméticos y productos sanitarios en nuestros organismos reguladores de medicamentos.
- Advice on the regulatory management of pharmaceutical establishments: start or restart of activities, expansion of activities, relocation of warehouses and expansion of warehouses, among others.
- Capacitación para la gestión reguladora de productos controlados (psicotrópicos, precursores y narcóticos).
- Comprehensive outsourcing of the regulatory affairs department for the management of pharmaceutical products, medical devices and health products.
- Estudios de viabilidad reglamentarios para apoyar la toma de decisiones con respecto a la entrada al mercado, introducción de nuevos productos, producción o ensamblaje local, etc.
contact us
Aprende más de los asuntos regulatorios en farmacias entrando ahora nuestra página web, conócenos dando Click here. También puedes llamarnos al (511) 711 – 9070 o escribirnos a nuestro correo jludena@scrconsultores.com.pe para preguntar por el mejor asesoramiento y servicios en materia de cumplimiento de la normativa y calidad farmacéutica, cosmética y alimentaria. Encuéntranos en calle Río de la Plata N° 305 – 315, San Isidro. Lima – Perú. ¡Te esperamos!
