BPA: ¿Cómo Conseguir Tu Certificación Por Buenas Prácticas?

La manipulación de insumos farmacéuticos es uno de los trabajos más importantes que pueden suceder dentro de un almacén. Sin embargo, ninguna empresa se encontraría facultada de hacerla sin antes contar con un certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) que es, básicamente, un sistema de control de calidad utilizado en la industria farmacéutica para normalizar y controlar la producción, las pruebas y la distribución de los medicamentos.

Funciones de las certificaciones BPA

Después de los permisos sanitarios otorgados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), los certificados de Buenas Prácticas de Almacenamiento son fundamentales ya que permiten a las instituciones sanitarias saber qué empresas cumplen con todas sus obligaciones y normas. Mismas que tienen como fin velar porque los almacenes farmacéuticos efectúen el correcto almacenaje y distribución de medicamentos y dispositivos médicos. 

Además, corrobora que los mismos se encuentren en óptimas condiciones para no comprometer la calidad ni que se produzca una reacción adversa con el paciente o el consumidor final. En el Perú, la entidad que las concede es el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) bajo licencia del Ministerio de Salud (MINSA). Las bases legales por las que se sustenta el certificado BPA son, según un documento compartido por el MINSA, las siguientes:

• – Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
• – Decisión 721, Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
• – Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
• – Resolución Ministerial Nº 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria Nº 031-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos”.
• – Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• – Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
• – Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
• – Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
• – Decisión 705, Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial.

Importancia de los almacenes 

Los almacenes farmacéuticos son aquellos lugares dentro de las fábricas o empresas destinados al almacenaje, distribución o gestión de insumos médicos. Preservarlos es fundamental ya que suelen tener contacto con productos delicados que requieren un cuidado especial para garantizar que estén en las condiciones adecuadas para su uso. Tenemos los casos de ciertos medicamentos que necesitan estar bajo una temperatura adecuada para no echarse a perder, existiendo así variantes como los almacenes frigoríficos y similares. 

Bajo el perfil de las certificaciones por Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), la gestión de almacenes tiene un impacto importante en el buen desempeño de la Institución por las especificaciones antes mencionadas. Además, claro, de que para la CENARES los almacenes ya no son simples espacios de custodia, sino lugares logísticos. Por lo que depende de una gestión eficiente para que puedan seguir operando y proveer los recursos necesarios en el momento que se requieren, con la calidad y cantidad solicitada. 

Manual de buenas prácticas

Parte de los requisitos que deben cumplirse para obtener una certificación de BPA son que todos los edificios donde se almacenen productos farmacéuticos deben tener anexos y que, además, contengan información sobre: el tamaño y la ubicación de la zona, control de acceso (incluyendo llaves y cerraduras) y del sistema de comunicaciones internas. Todo esto se encuentra estipulado dentro del Manual de Buenas Prácticas compartidas por el MINSA. SCR Consultores te hará un breve resumen de los puntos más importantes:

• 1. Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Acá se lleva a cabo el control de los productos farmacéuticos/sanitarios y dispositivos médicos. Se ejecutan inspecciones de frecuencia variada (anual o cuando ocurra un problema). Cada empresa está obligada a elaborar un manual de calidad para garantizar el correcto cumplimiento de todos los procesos.

• 2. Personal. Con el manual de calidad, el Director Técnico de la operación debe de hacerse responsable de su cumplimiento contando con el número apropiado de personal (tomando factores como experiencia para ser contratados). Estos deben tener una capacitación previa para poder operar los almacenes y manipular los productos de su interior. Además de saber leer las temperaturas necesarias para cada insumo y evitar que se pierdan.

• 3. Instalaciones, Equipos e Instrumentos. Los locales deben de contar con una infraestructura apropiada e instrumentos que garanticen el almacenamiento apropiado de los medicamentos. Deben de tener también un espacio reservado para la oficina administrativa independientemente de si son droguerías o almacenes. 

• 4. Documentación. Son documentos legibles y entendibles para todo público, yendo desde fichas técnicas para la distribución de las áreas de los almacenes, hasta diagramas para el registro de los productos a almacenar. Por parte del personal, debe de tener conocimiento de todo lo relacionado con su área de labores.  

Servicios BPA de SCR Consultores 

Con más de 10 años de trabajo dentro del mercado peruano y boliviano, SCR Consultores tiene para ti los mejores servicios en asesoría para ayudarte a conseguir tus certificados por Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). No te compliques buscando las bases legales o los requisitos para postular, no involucres tiempo ni dinero adicional. Te ofrecemos: 

• – Asesoramiento en implementación y certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos y Sanitarios.  
• – Asesoramiento y certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte para  Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos y Sanitarios.  
• – Auditorías integrales de la cadena de suministro.
• – Asesoramiento para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos.
• – Servicios de asesoramiento y auditorías para el inicio o reinicio de actividades, expansión de almacenes y transferencia de procesos de almacenamiento de establecimientos farmacéuticos.
• – Tercerización del área de aseguramiento de calidad de establecimientos farmacéuticos.

Te ayudamos a certificarte

En SCR Consultores contamos con una amplia experiencia en la realización de auditorías y servicios de asesoramiento relacionados con la certificación farmacéutica. Es por eso que nuestro equipo de farmacéuticos trabajará para que tu firma obtenga su tan ansiada certificación BPA adecuándose a la realidad de la empresa. Llame al (511) 711 – 9070 o escríbenos al correo jludena@scrconsultores.com.pe para reservar una cita. Nos encontramos en la calle Río de la Plata N° 305 – 315, San Isidro. Lima – Perú.