Buenas prácticas de farmacovigilancia y tecnovigilancia (tercera sesión)

Los días 16, 23 de noviembre y 07 de diciembre del 2019; Rosa Campos, Jazminy Morote y Milagros Arista, miembros de nuestros equipos de Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad, participaron en representación de SCR Consultores sede Perú, en el Curso brindado por el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima de “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”, el cual contó con la presencia de los miembros del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID y el Responsable de Farmacovigilancia de Boehringer Ingelheim.

El objetivo del curso fue brindar conocimientos teóricos y prácticos sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, así como de todos los procesos que implican su implementación en los establecimientos farmacéuticos del país, teniendo en cuenta lo dispuesto en la normativa peruana vigente.

Los temas del presente curso se desarrollaron en tres sesiones que describen paulatinamente los diferentes procesos involucrados en la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Debido a la amplitud e importancia de los temas desarrollados, se realizará la publicación de los alcances adquiridos en 03 publicaciones separadas, por cada sesión.

ALCANCES EMITIDOS EN LA TERCERA SESIÓN DEL CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA:

En la última sesión del curso se trataron temas específicos como Farmacovigilancia Activa, Estudios post-autorización y Tecnovigilancia; así como temas de impacto y mejora continua en el área tal como la calidad en el reporte de RAMs/IADMs, y Avances y Retos de la Tecnovigilancia en el Perú. Es así, que para una mayor referencia mencionamos los principales alcances brindados en esta sesión:

1. Farmacovigilancia activa :

• En esta ponencia se explicó que en el ciclo de vida del fármaco, la fase de Post-Autorización es la que permite evidenciar estudios en condiciones reales en poblaciones especiales y de esta manera permite observar la seguridad, efectividad, farmacoeconomía y realizar estudios de utilización de medicamentos.
• Se mencionó que existe una diferencia de los conceptos de eficacia y efectividad. La eficacia del producto es la que se prueba en los ensayos clínicos en condiciones ideales con una población controlada por otro lado la efectividad es cuando el fármaco es probado en una población en condiciones reales; permite determinar si el fármaco sigue siendo eficaz en esa condiciones. Por otro lado, la eficiencia se centra en los costos, es decir, que tan costo-efectivo es el fármaco.
• La finalidad de los Estudios Post Autorización es la establecer la efectividad, evidenciar efectos adversos no conocidos, factores de riesgo, patrones de utilización, valorar su eficiencia y el efecto de la intervención sobre calidad de vida.
• El marco que soporte los Estudios de Post Autorización son el D.S. Nº 016-2011-SA y la R.M. Nº 539-2016/MINSA, NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01. “Norma Técnica de Salud que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. Es así que de acuerdo al D.S. Nº 016-2011-SA, los Estudios de Post Autorización son definidos como cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un producto farmacéutico según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.
• Los elementos importantes de un Estudio Post Autorización son: Problema de investigación, Fuente de Información, Población fuente, Diseño del estudio, Selección del grupo control o de referencia, Definición del caso, sesgos y factores de confusión potenciales, Análisis y Evaluación de la relación de causalidad.
• Los tipos de estudios observacionales pueden ser Observacionales, dentro de estos se incluyen a los Descriptivos y Analíticos y por otro lado los Experimentales, los cuales pueden ser Ensayos Clínicos No Controlados y Ensayos Clínicos Controlados. Asimismo, es importante mencionar que el estudio de Series de Casos es el más usado en Farmacovigilancia.
• Se recalcó que la Ética es un principio importante que evalúan los Comités Éticos de Investigación Clínica para la autorización de estudios clínicos.

2. Reportes específicos: ESAVIS/TBC/VIH:

• Se definió el ESAVI como un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.
• Los objetivos de la Farmacovigilancia en vacunas es: Garantizar la seguridad de la calidad de las vacunas en el país; conocer las tareas de los eventos que pueden estar relacionados con las vacunas, identificar eventos relacionados con las vacunas que no fueron descritos previamente, identificar factores de riesgo que pueden contribuir a la aparición de un evento relacionado con la vacuna o inmunización, tomar medidas sanitarias para corregir cualquier problema identificado en la investigación, evitar situaciones de pérdida de confianza a las vacunas por la población.
• Se hizo mención sobre las pautas para monitorizar la ocurrencia de ESAVI, los cuales son: conocer 1. Las características de la vacuna, 2. Eventos adversos esperados, 3. La distribución y el uso de todos los lotes o envíos de vacunas (Cadena de frío) 4. Condiciones del vacunado (pacientes inmunocomprometidos por enfermedad, pacientes con VIH).
• La vigilancia de los ESAVI es una responsabilidad compartida entre DIGEMID, los programas de vacunación y la investigación.
• Los ESAVI Severos deben ser reportados a través del Registro de Notificación Inmediata de ESAVI severo en un plazo de 24 horas de conocido el caso y la Ficha de Investigación epidemiológica debe ser presentada en un plazo no mayor de 48 horas. Un ESAVI No severo (Moderado o Leve) debe ser reportado en un plazo no mayor de 72 horas de conocido el caso.
• Las investigaciones pueden ser de campo y en fallecidos y es necesario realizarla para determinar si existe causalidad entre el cuadro clínico y la vacuna administrada. Es así que deben investigarse: ESAVIs severos que requieren hospitalización, ponen en riesgo la vida de una persona, producen desenlaces fatales; los rumores identificados en los medios de comunicación (periódicos, radio) o rumores en la comunidad; eventos no severos que afecten a un grupo de personas y eventos por errores operativos.

3. Calidad en el reporte de RAMs/IADMs:

• En esta ponencia se hizo hincapié en la calidad de la información en las notificaciones de RAMs ya que es un punto clave en el proceso de detección de señales de seguridad, y que una pobre calidad conlleva a conclusiones erróneas o tardías.
• La evaluación de la relación causa-efecto, se realiza mediante el “Algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de reacción adversa a medicamentos” y esta causalidad puede ser mejor evaluada si se dispone de información de calidad. La información mínima de las notificaciones debe contener: Datos del paciente, descripción detallada de la reacción adversa, relación de los medicamentos sospechosos y los datos del notificador. La mínima información permite la generación de señales de seguridad o alertas, pero insuficiente para su evaluación causal. La falta de cualquiera de estos cuatro elementos significa que el caso se considera incompleto y no califica para la notificación.
• VigiGrade es una herramienta que se puede utilizar para medir la calidad de las notificaciones de RAMs. El VigiGrade es un método multidimensional que mide la cantidad de información en las notificaciones de RAMs; identifica problemas de calidad en la recolección de notificaciones de RAMs y su uso principal es como parte de la comunicación con los países sobre la calidad de los datos. Es un indicador de señal verdadera.
• Los principios del método VigiGrade son: 1. Medida de la cantidad de información de las notificaciones de RAMs, 2. Considera variables no datos, 3. Peso por importancia, 4. Permite sanciones sustanciales para variables individuales, 5. Centrado en la información legible por máquina.
• La ponente hizo mención sobre la importancia de describir los pasos correctos a seguir para completar los Registros de Notificación de reacciones adversas con información de calidad en los documentos de Aseguramiento de la Calidad de la empresa, por ejemplo en los Procedimientos Operativos Estándar.

4. Avances y retos en de la Tecnovigilancia en el Perú:

• En esta ponencia se trató sobre el ciclo de vida del Dispositivo Médico, la definición de Dispositivo Médico de acuerdo a lo señalado en la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los tipos de Dispositivos Médicos y la Clasificación del Riesgo de acuerdo a lo establecido en el D.S. Nº 016-2011-SA.
• La base normativa sobre la que se soporta la Tecnovigilancia en el Perú, es la Ley 29459, el D.S. Nº 014-2011-SA, el D.S. Nº 016-2011-SA, el D.S. Nº 013-2014-SA y la R.M. Nº 539-2016/MINSA que aprobó la NTS N°123-MINSA/DIGEMID-V.01, “Norma Técnica de Salud que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
• De acuerdo al D.S. 016-2011-SA, se define a la Tecnovigilancia como el conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
• Se describió la definición de la Notificación de Sospecha de Incidente Adverso como el acto de informar la sospecha de un incidente adverso asociado a un dispositivo médico en el formato autorizado. Asimismo se mencionó a los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, el cual está conformado por la autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD); Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos farmacéuticos; Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT); Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR); Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI); Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario; La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú; El Seguro Social de Salud (Es Salud); Los establecimientos de salud públicos y privados; Los establecimientos Farmacéuticos; Los profesionales de salud.
• Se revisó el Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos por los Profesionales de Salud, en el cual la ponente brindó las instrucciones para un adecuado llenado del formato de incidentes adversos siendo importante completar de manera correcta los ítems de: Identificación del paciente, los datos del Dispositivo Médico, los datos de la sospecha del incidente adverso, los datos del notificador así como el lugar donde se presentó el incidente adverso.

A través del presente curso podemos evidenciar que el desarrollo e implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el país se está afianzando en cada uno de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, pues cada vez los conocimientos y alcances sobre este tema se van ampliando y adecuando a los lineamientos internacionales. No obstante, además del cumplimiento que se exige a las empresas de la normativa vigente en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ante DIGEMID, es importante reconocer que los profesionales de la salud deben involucrarse en el crecimiento de estas áreas pues de esa manera se contribuye al bienestar de población peruana y a su salud pública.