Certificación Por Buenas Prácticas: ¿Qué Son Las BPM? 

Tanto para propios y extraños, es común no encontrar mucha información en internet referida a la certificación por Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Si bien, los segundos pueden gozar de referencias al verse comprometidos con la industria farmacéutica y comercial, lo cierto es que la carencia de datos vuelve imposible la aprobación de las solicitudes al momento de tratar de adquirirlas. Y eso no se puede tomar a la ligera, no cuando la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) se pronuncia al respecto.

Relevancia de las BPM

Al igual que con las BPA, estas certificaciones son protocolos y procedimientos que ayudan a garantizar que los productos elaborados sean manipulados de forma coherente según las normas de calidad de cada país. En el Perú, es la DIGEMID quienes se encargan de velar por su cumplimiento dentro de las empresas, fábricas o droguerías nacionales y extranjeras que pretendan distribuir sus mercancías en suelo nacional. Es así, que buscan asegurar la calidad del medicamento, lográndolo al regirse por la siguiente cadena: 

• – Inspección de almacenaje y manufactura en las áreas de producción de las compañías o laboratorios. 
• – Farmacovigilancia al momento de su distribución en las droguerías (previa obtención de los registros sanitarios).
• – Dispensación de las mercancías en las oficinas de venta o farmacéuticas.

¿Qué verifican? 

La certificación BPM, como explicamos previamente, no revisa como tal los medicamentos ya que de eso se ocupan las entidades sanitarias al momento de supervisar sus controles sanitarios. Este se encarga de verificar los establecimientos tanto de producción como de almacenaje. En este caso, los responsables deben comprobar que todas las zonas tienen niveles adecuados de aislamiento, sistemas de seguridad y ventilación. También verificarán que los uniformes de los trabajadores no tengan agujeros ni rastros de suciedad.

Normas Sanitarias de las BPM en el Perú

Son pues, requerimientos generales de higiene para la manipulación, preparación, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos o dispositivos médicos  tanto para el consumo como el uso humano. Sin embargo, no siempre fue así. Según la Documentación Oficial: “Aseguramiento de Calidad” compartida por la DIGEMID, ha habido una serie de cambios importantes a lo largo de toda su historia dentro del país. Algunos de los más importantes fueron:

• – (1937 – 1954). Existían normas, pero estaban muy dispersas en Leyes y Decretos Supremos que complicaba su inspección. 
• – (1997). Se organizan en un mismo tratado: LEY 26842 “Ley General de Salud” para fijar a la salud como una condición indispensable del desarrollo humano.
• – (1999). Promulgan la Resolución Ministerial R.M. 055-99 SA/DM, que busca establecer los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos.
• – (2005). Se publica la Resolución Ministerial R.M. 1462-2005 SA/DM, que establece la certificación de las BPM para las empresas distribuidoras y fabricantes. 
• – (2009). El Gobierno pone en efecto la LEY 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, que restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento previa al inicio de las actividades para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. 
• – (2010). Para la segunda década del siglo, se tipifica la Resolución Ministerial R.M. 737-2010/MINSA, que busca mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios revisando su fabricación desde la raíz. Esto también alcanza a laboratorios extranjeros.
• – (2012 – 2014). Finalmente, este año se pone en efecto el Decreto Supremo D.S. Nº 014-2011-SA y D.S. N.º 016-2011-SA, que establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos.

¿Por qué existen estas normas?

Por la misma razón que un paciente busca ayuda en una pastilla o jarabe cuando se encuentra mal de salud y creen íntegramente en su eficacia; las normas BPM existen porque la naturaleza humana no nos provee de la paciencia necesaria para detectar los males a tiempo. Su vida puede estar en juego, y eso es algo con lo que las naciones no se pueden jugar ni tomar tan a la ligera. He ahí la razón de ser de estas certificaciones. 

Adicionalmente, también podría hablarse sobre la débil data de los medicamentos al momento de revisarse para la obtención de los registros sanitarios. Las pruebas analíticas no son del todo efectivas no porque se haga una pésima gestión. Todo lo contrario, es así porque solo se somete una muestra de la totalidad del lote y esto no arroja resultados del todo eficaces. Aún existe un amplio margen de error, y eso se controla durante el plan de acción de farmacovigilancia una vez puestas en circulación. 

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