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El día 28 de enero del 2019, los Químicos Farmacéuticos Jazminy Morote y Walther Vicente y el Bachiller Pierre Calderón, miembros del equipo de Asuntos Regulatorios de SCR Consultores, asistieron a la charla brindada por la DIGEMID sobre la «Elaboración de Expedientes de Inscripción y Reinscripción de Dispositivos Médicos».
El objetivo de la charla fue brindar un enfoque general sobre el contexto de la regulación de los Dispositivos Médicos en nuestro país, además de una orientación sobre los requisitos solicitados en la inscripción o reinscripción de expedientes de estos productos.
Dicha charla consistió de dos ponencias, la primera en donde se abarcó el tema “Contexto de la regulación de los Dispositivos Médicos en el Perú, las reglas de clasificación y principios esenciales y algunos alcances del D.S. Nº 016-2017-SA”, estuvo a cargo del Q.F Julio Salas, Director Ejecutivo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DDMP). La segunda ponencia, desarrolló principalmente los “Requisitos para el otorgamiento del registro sanitario”, la cual estuvo a cargo de la Q.F Liliam De la Cruz, Evaluadora del área de Dispositivos Médicos.
Primera Ponencia: Contexto de la Regulación de los Dispositivos Médicos en el Perú – Reglas de Clasificación y Principios Esenciales – Alcances del D.S Nº16-2017-SA
En la ponencia se mencionó, debido a que el Perú es un país netamente importador, siendo que alrededor del 99% de Dispositivos Médicos comercializados en el país son de origen extranjero y tan solo un 1% de ellos constituyen la producción nacional. Es por ello que la regulación de los Dispositivos Médicos en nuestro país, se establece y estructura tomando en cuenta las regulaciones internacionales vigentes, como las emitidas por la OMS, GHTF-IMDRF o las regulaciones que mayor desarrollo han experimentado en los últimos años, como las expuestas por la Unión Europea o la Directiva de Dispositivos Médicos de Asia y Cuba.
Además se mencionó que nuestro país, junto con 20 países de las Américas, conforman un grupo regional de trabajo, el cual está encaminado en fortalecer la capacidad regulatoria sobre Dispositivos Médicos en esta región del continente. Este grupo regional de trabajo toman muy en cuenta los documentos de la OMS “WHA 60.29 de Tecnologías Sanitarias”, el “WHA 67.20 de Fortalecimiento del Sistema de Regulación para Productos Médicos” y finalmente el documento del “Modelo Global de la OMS en el Marco Regulatorio de Dispositivos Médicos incluyendo Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro”, como herramientas de referencia para la regulación de los Dispositivos Médicos en nuestro país. De igual manera el ponente considera tener en cuenta las recomendaciones realizadas por GHTF, la cual a pesar de tener un órgano sucesor, aún están vigentes.
En cuanto al desarrollo de las reglas de clasificación de los Dispositivos Médicos y los Principios Esenciales, el ponente recalcó que la clasificación de los mismos, depende de su intención de uso y de la tecnología que usa. Además esta determinación de su clasificación debe llevarse a cabo por el fabricante, rigiéndose en un sistema de clasificación basado en reglas derivadas del potencial que tiene el Dispositivo Médico para producir daño a un paciente o usuario.
Con respecto al cumplimiento de los Principios Esenciales de seguridad y desempeño, se manifestó que es un requisito esencial que todo Dispositivo Médico en el mundo debe cumplir, los cuales se evidencian a través de una verificación (check list) por parte del fabricante, teniendo como respaldo los estándares de calidad internacionales. Así mismo, el ponente resaltó el no confundir el listado de verificación de los Principios Esenciales con las pruebas y validaciones que se desarrollan en cada requisito. Sin embargo, actualmente no es un requisito obligatorio para el otorgamiento de un registro sanitario, ya que aún no tiene una directiva, que debería salir este año, de acuerdo a lo manifestado por el ponente.
Con referencia al D.S. Nº 016-2017-SA, se mencionó que describe los 10 requisitos que deben considerarse o no, dependiendo de la clase del Dispositivo Médico para la obtención de un registro sanitario. El correcto cumplimiento de estos requisitos repercute en una revisión eficaz por parte del evaluador y por ende más rapidez en todo el trámite competente.
Adicionalmente, el ponente brindó recomendaciones para el requisito del “Informe de Evaluación Clínica” para inscripción de Dispositivos Médicos, en donde se puede compilar de forma resumida la experiencia en el mercado del Dispositivo Médico, la comparación con otros Dispositivos Médicos similares al mercado, además se precisó que este requisito no es referido a Ensayos Clínicos, que a veces son solicitados en el registro de especialidades farmacéuticas.
Segunda Ponencia: Requisitos para el Otorgamiento del Registro Sanitario.
En la segunda parte de la charla, se desarrolló cada requisito requerido para el otorgamiento de registro sanitario de manera más detallada. Entre los comentarios más importantes mencionados con respecto a los requisitos, se encuentran los siguientes:
- El Certificado de Libre Venta, es un requisito legal que obligatoriamente debe indicar que el Dispositivo Médico se vende libremente en el país de origen, y adicionalmente se mencionó que no necesariamente este documento puede tener ese nombre, dado que dependiendo de cada país lo emiten diversas instituciones.
- Respecto al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se puede cumplir con este requisito presentando el Certificado ISO 13485 (Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos), respecto a ello la ponente instó a los asistentes ha siempre verificar que el alcance del certificado sea entre otros, para la producción o manufactura del Dispositivo Médico.
- Para el Informe Técnico se recomendó presentarlo de manera ordenada y detallada (funcionamiento, composición, detalle de accesorios).
- El Informe de Validación del Proceso de Esterilización, está basado en normas relacionadas al tipo de esterilización del dispositivo medico tales como: ISO 11135:2014, ISO 11137-1:2016, ISO 17665-1-:2016, ISO 20857:2010 e ISO 25424:2009.
- El Informe de Gestión de Riesgos, es un documento de alto nivel que proporciona la evidencia de que el fabricante se ha asegurado que el Plan de Gestión de Riesgos se ha cumplido de forma satisfactoria.
- El Informe de Evaluación Clínica, es un documento que describe la valoración y análisis de los datos clínicos de un Dispositivo Médico para verificar la seguridad y desempeño del clínico del mismo.
Entre las recomendaciones dadas en la charla se mencionan las siguientes:
- Los documentos presentados deberán ser gestionados solo por el fabricante.
- Se debe evidenciar la trazabilidad de la información en todos los requisitos presentados.
- Solo se debe ingresar al portal VUCE, la información según los requisitos contemplados en el DS 016-2017-SA. El agregar información adicional conlleva a la evaluación de dicha información, generando demora.
En atención a las consultas realizadas por el foro asistente, se recomendó tener en cuenta que la ampliación de códigos como Cambio Mayor de Dispositivos Médicos se acepta para los accesorios, mas no para los componentes de un Dispositivo Médico, salvo casos bien sustentados. Por otra parte, respecto a varias consultas sobre los rotulados, precisaron revisar el DS N° 029-2015-SA “Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, donde se brindan los detalles de lo que debe contener un rotulado y los diversos casos donde es aceptado la omisión de alguna información.
Como conclusión de la charla, se destaca que es importante revisar la regulación peruana sobre Dispositivos Médicos y las guías de los organismos recomendados en la misma regulación, a fin de tener detalle de la elaboración de un dossier y para que se puedan solicitar apropiadamente los requerimientos a los fabricantes de Dispositivos Médicos.
