Clasificación de dispositivos médicos DIGEMID

Según la página oficial del Ministerio de Salud, los dispositivos médicos en Perú son equipos desarrollados para el campo de la salud previstos para ser empleados en seres humanos, solos o en combinación, para el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades. Los mismos, pueden clasificarse según el riesgo de cada equipo, dependiendo del tiempo de duración, el grado de invasividad, sí tendrá efectos secundarios, entre otros. En este artículo, abordaremos cómo es que la clasificación de dispositivos médicos DIGEMID ayuda en la intervención de males según sus requerimientos. 

¿Qué es la clasificación de dispositivos médicos DIGEMID?

Entrando en detalles, la clasificación de dispositivos médicos DIGEMID se fundamenta en los riesgos potenciales o residuales relacionados con el uso de los mismos.Esto se da con base en los siguientes criterios: duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local y sistemático. Para efectos prácticos, se clasifican según el grado de riesgo que representan, agrupándolos en Clase I (bajo riesgo), Clase II (riesgo moderado), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (de muy alto riesgo). 

Otras formas en que se regulan los dispositivos médicos dependen de si son: no invasivos, invasivos o  activos (equipos médicos). Pero, ¿por qué sucede esto? La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza no solo el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad/tranquilidad de los pacientes, trabajadores de la salud pública, privada y diferentes comunidades que convergen a diario en todos los rincones del país. 

Dispositivos médicos según su clasificación 

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es el organismo nacional encargado del otorgamiento de certificaciones y los procesos sanitarios de las medicinas y dispositivos médicos. Esto, a fin de lograr que la población tenga acceso a fármacos de calidad, seguros y eficaces en el tratamiento que les corresponda. Además, de velar porque estos sean usados racionalmente según registro nacional, tipificado por Ley N.º 584 publicada el 18 de abril de 1990.

Para la emisión del registro sanitario, en el Perú se aceptan certificados que acrediten las buenas prácticas de las mismas tomando en cuenta el grado de riesgo y cómo es que se clasifica el dispositivo. Algunos ejemplos prácticos sobre la clasificación de dispositivos médicos DIGEMID que podemos mencionar son:

Clase I: Bajo riesgo

• Camas clínicas. 
• Frascos de recolección de orina.
• Estetoscopios.
• Vendas.

Clases II: Riesgo moderado

• Guantes quirúrgicos.
• Prótesis dentales removibles.
• Preservativos.

Clase III: Alto riesgo

• Desfibriladores automáticos.
• Equipos para rayos X.
• Máquinas de anestesia. 
• Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares.
• Bolsas de sangre.

Clases IV: Muy alto riesgo

• Marcapasos cardíacos.
• Cementos óseos con antibióticos.
• Implantes mamarios.
• Prótesis Vasculares.
• Dispositivos Intrauterinos.

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