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Los registros sanitarios son una parte esencial para el funcionamiento de las empresas que se dedican a la producción, comercialización, importación y exportación de productos farmacéuticos, cosméticos o alimenticios. El resultado de esta etapa es la documentación y licencia formal de un trabajo limpio y transparente, enfocado en la distribución de fármacos que beneficien a la salud pública. En ese sentido, surgen muchas dudas asociadas con esta labor de la DIGEMID. Por lo que, a continuación, responderemos algunas consultas sobre el registro sanitario que las personas suelen tener.
Consultas sobre el registro sanitario
¿Qué es y cómo se obtiene un Registro Sanitario?
En palabras sencillas, es un documento que avalará el compromiso de tu empresa con la legalidad y el cumplimiento de las leyes vigentes en los países donde busca comercializar los fármacos. Obtenerlo puede variar según el tipo de producto y jurisdicción. En el Perú, implica presentar una solicitud a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), acompañada de documentación que demuestre la calidad, seguridad y eficacia del producto. Es común que se realicen inspecciones y evaluaciones para verificar su cumplimiento antes de otorgar el registro.
¿Cuánto tiempo tarda?
Si hablamos de tiempo, es otra de las consultas sobre el registro sanitario más frecuentes entre los interesados. La misma puede variar considerablemente según factores como la complejidad del producto, la disponibilidad de documentación completa y la eficiencia del proceso regulatorio. En algunos casos, puede llevar varios meses o incluso años. Es crucial planificar con anticipación y comenzar el proceso con suficiente tiempo antes de la comercialización prevista.
¿Qué ocurre si no registro mis productos?
Comercializar productos relacionados con la salud pública sin un registro sanitario válido puede tener consecuencias graves. Las autoridades sanitarias pueden tomar medidas que van desde la retirada del producto del mercado hasta acciones legales contra los responsables, fuertes sanciones económicas y en el peor de los casos, la encarcelación por atentar contra las personas. La falta de registro también puede dañar la reputación de la empresa y comprometer la confianza del consumidor.
¿Qué productos farmacéuticos no requieren de registros sanitarios?
En algunos casos, productos específicos pueden estar exentos o tener requisitos menos estrictos. En el caso de las consultas sobre el registro sanitario, estas excepciones pueden variar, pero aquí hay algunas situaciones comunes donde ciertos productos farmacéuticos pueden no requerir un registro sanitario o estar sujetos a procesos simplificados: medicamentos de venta libre, productos a base de hierbas o suplementos dietéticos y productos homeopáticos.
¿Es posible renovar un Registro?
Finalmente, por supuesto que es posible actualizar o renovar tu registro sanitario. Los productos y sus componentes pueden cambiar con el tiempo, y la renovación garantiza que se mantengan los estándares de calidad y seguridad. Además, si hay modificaciones significativas, como cambios en la formulación o en el proceso de fabricación, puede ser necesario presentar una solicitud de actualización antes de la renovación.
Información de contacto
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