Clasificación de los dispositivos médicos y ejemplos

¿Sabías que los medical devices son equipos de diagnóstico para el campo de la salud? A lo mejor sí, después de todo su nombre ya lo da a entender. Su uso en cambio, está limitado exclusivamente para los profesionales del campo de la medicina ya que algunos requieren de una capacitación previa para evitar posibles accidentes laborales. Son pues, toda herramienta que permita la rápida atención de un problema para diagnosticar y tratar una lesión o enfermedad. 

Clasificación de los dispositivos médicos 

Hacer mención de cada implemento médico es una tarea titánica, pero lo que sí se puede hacer es mencionar las diferentes categorías en las que se dividen. ¿Sabías que muchas de ellas fueron fabricadas para atender distintas necesidades? Tenemos por ejemplo: Dispositivos pediátricos, quirúrgicos, reumatológicos, de diagnóstico, para traumatología y disfunción de la piel. Sin embargo, todavía es posible notar cierta preocupación por parte del Gobierno sobre el control y seguimiento de ellos. 

Es por este mismo interés que, citando al Artículo 5º del decreto, toman en cuenta diferentes factores respecto a la clasificación de los medical devices, los cuáles mencionaremos a continuación:

1. Se le da importancia al factor de uso  previsto por el fabricante, ya que así se determina el nivel de riesgo que se le asignará.
2. Cuando esté previsto que un dispositivo médico sea usado, mejor dicho el contexto. La idea la puede dar el mismo fabricante, aunque también se puede hacer la consulta con especialistas externos.
3. Trata sobre la clasificación de una combinación de dispositivos médicos que cumplen individualmente un propósito diferente de aquellos que lo componen,  otorgando la clasificación de acuerdo al uso final previsto.
4. El tipo de software autónomo que utilice. Debe de tener una definición comprendida con el dispositivo. Se clasifica por sí mismo, usando las reglas de clasificación.
5. Como último factor se tiene a la evidencia a través de la experiencia post mercado. Conlleva a riesgos no previstos por el fabricante, la DIGEMID puede requerir que un determinado tipo sea reclasificado en una clase diferente.

Ejemplos de dispositivos médicos

En el Perú existen diferentes tipos de dispositivos para la salud, tantos que no bastaría con solo un ejemplo. Sin embargo, algunos de los más conocidos resultan ser los clásicos que vemos a diario en los consultorios de las clínicas. Estos pueden ser: los estetoscopios, escalpelo quirúrgico, microscopio óptico, escáner de líneas laterales del iris (LIL), electrocardiograma (ECG) e incluso la balanza analítica.

Por supuesto, existen más medical devices que se utilizan para hacer otros tipos de diagnósticos. La diferencia con los anteriores es que estos si se clasifican según sus niveles de riesgo establecidos en el Artículo 4º del Decreto Supremo 016-2011-SA/MINSA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. Estos son: de Bajo riesgo (Clase I), Moderado riesgo (Clase II), Alto riesgo (Clase III) y críticos en materia de riesgo (Clase IV).

Controles sanitarios

Mantener estos estándares de seguridad es responsabilidad de los empleados. Los equipos deben ser limpiados y desinfectados después de haber atendido un paciente, asegurándose así de que no le aparezcan bacterias o se hayan quedado las de la persona que los manipuló previamente. Pero si lo que se busca es calificar si los instrumentos están o no aptos para el uso con los clientes, esa responsabilidad recae en el Ministerio de Salud al ser la única entidad del Estado capacitada para realizar controles de registros sanitarios. 

La limpieza de los medical devices se puede dividir en tres etapas:

• Lavado especial con agua y jabón neutro luego de revisar a un paciente.
• Antes de ser utilizado, se les debe de hacer una desinfección química por medio de soluciones inactivadoras.
• Desinfección también del personal a cargo de su uso pese a que no haya entrado en contacto directamente con la piel o los fluidos corporales.

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