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El día 15 de noviembre de 2018, el Químico Farmacéutico Walther Vicente, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de SCR Consultores, asistió a la charla “Elaboración de Expedientes de Inscripción y Re-inscripción de Dispositivos Médicos”, el cual fue realizado en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Dicho evento tuvo como ponentes al Director Ejecutivo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Q.F. Julio Americo Salas Carnero y a la Q.F. Liliam De La Cruz Quispe.
La reunión tuvo por objetivo dar un enfoque general sobre el contexto de la regulación de los dispositivos médicos en nuestro país, las reglas de clasificación y los principios esenciales de éstos, el Decreto Supremo 016-2017-SA, los requisitos para el otorgamiento del registro sanitario y finalmente recomendaciones generales para la presentación de los expedientes de inscripción y re-inscripción.
Entre las sugerencias y puntos observados se señaló lo siguiente: Respecto al contexto de la regulación de los dispositivos médicos se indicó que ello dependía principalmente del Grupo de Trabajo Regional, el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y las regulaciones de países con mayor desarrollo como Cuba y la Comunidad Europea. Respecto al Grupo de Trabajo Regional, se mencionó que actualmente está conformado por 20 países y su objetivo es el de fortalecer la capacidad reguladora sobre dispositivos médicos en la región de las américas. Se hizo mención además, de los documentos de la OMS WHA 60.29 de Tecnologías Sanitarias, el WHA 67.20 de Fortalecimiento del Sistema de Regulación para Productos Médicos y finalmente del documento del Modelo Global de la OMS en el Marco Regulatorio de Dispositivos Médicos, como herramientas de referencia para la regulación de los dispositivos médicos en nuestro país.
En relación a los requisitos, se detallaron brevemente cada uno de ellos en concordancia a lo dispuesto en el Decreto Supremo 016-2017-SA. Finalmente entre las recomendaciones dadas en esta charla, se mencionaron las siguientes:
- Los documentos presentados deberán ser gestionados solo por el fabricante, esto quiere decir que los titulares o solicitantes de los registros sanitarios, no podrán usar información generada por ellos mismos sin la autorización del fabricante.
- Se debe evidenciar la trazabilidad de la información en todos los requisitos presentados.
- Solo se debe colgar la información en VUCE, según los requisitos contemplados en el Decreto Supremo 016-2017-SA. El agregar información adicional conllevaría a una evaluación de dicha información conllevando a una demora en la evaluación del expediente.
