Enfoque Regulatorio de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia

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La Autoridad Reguladora de Medicamentos (Agencia Estatal de medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED) a través de la Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos con Resolución Administrativa N° 866 del 15 de octubre de 2020, indica que es responsabilidad del fabricante, como parte del desarrollo de un medicamento, diseñar y realizar estudios de estabilidad adecuados que permitan obtener una información segura, y que demuestren cómo varia su calidad durante el tiempo, y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento al que es sometido. Esta información le permitirá proponer el período de validez durante el cual pueda utilizarse, con absoluta seguridad.

Mary Carmen Chuquimia Socpaza, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Enfoque Regulatorio de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace:



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