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El pasado 21 de enero del 2021 Walther Vicente Mallma, Especialista en Aseguramiento de la Calidad y Coordinador de Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos, y Ronald Quiñonez Dextre, Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, participaron en representación de SCR Consultores sede Perú de la Reunión Técnica “Farmacovigilancia de Vacunas contra la COVID-19 y Herramientas de Notificación de ESAVI” , la cual fue convocada por el Ministerio de Salud de Perú y realizada a través de la plataforma virtual Zoom, este evento tuvo como ponente a la Q.F. Magaly Tito Yepez, quien es miembro del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y la Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes, quien también es miembro de la misma institución.
Los objetivos desarrollados sobre la Farmacovigilancia de Vacunas contra la COVID-19 en esta Reunión Técnica fueron:
- Dar a conocer la definición de vacunas contra la COVID-19, las etapas de su desarrollo y los diferentes tipos que vienen desarrollándose.
- Exponer los objetivos de la farmacovigilancia de vacunas y definir qué es un evento supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización (ESAVI).
- Enseñar cómo se encuentra la organización del Sistema Peruano de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia.
- Indicar las fuentes y herramientas de reporte de los ESAVI.
Cada ponente que dirigió la reunión, fue desarrollando los temas alineados a los objetivos ya mencionados.
La Q.F. Magaly Tito Yepez comenzó su exposición, haciendo referencia a la definición de “vacuna”, señalando que, son suspensiones de virus o bacterias ya sean inactivos o muertos, fracciones de los mismos o partículas proteicas que provocan una respuesta inmune previniendo una determinada enfermedad; cuyas etapas de desarrollo, se componen de las siguientes:
- Etapa Exploratoria
- Etapa Preclínica
- Desarrollo Clínico
- Revisión Reglamentaria y Aprobación
- Fabricación
- Control de Calidad
Así mismo mencionó que la información obtenida de los ensayos clínicos es insuficiente para asegurar una total seguridad en la población ya que en la realidad, la cantidad de pacientes, la duración post-inoculación de la vacuna, el tipo de pacientes, los eventos adversos y la medicación concomitante es muy diferente a las del contexto de un ensayo clínico; y por ello es importante la farmacovigilancia.
Posterior a ello, indicó que actualmente hay 68 candidatas a vacuna en fase clínica, 20 en la etapa final (fase 3) y 2 con autorización. Respecto a las plataforma de síntesis de las vacunas, es decir los medios empleados para producirlas, mencionó que entre las menos estables se encontraban las de ARN, ADN y vectores virales y dentro de las más estables las vacunas con virus inactivados y atenuados. Dentro de las vacunas con plataforma de ARN, se encontraban las de Pfizer-BioNTech, Moderna y CureVac; dentro de las de ADN, la de AnGes e Inovio; dentro de las vacunas con vectores virales se encuentran las de Oxford-Astrazeneca, Sputnik V y Johnson and Johnson; finalmente respeto a las vacunas con virus atenuados o inactivados se encuentran las vacunas de Sinopharm y Sinovac.
Respecto a la seguridad en la vacunación, alegó que estos tienen que ver con diferentes etapas, iniciando con la autorización de dicha vacuna por la Autoridad Regulatoria Nacional (DIGEMID), quienes deben cerciorarse que los ensayos han sido llevados siguiendo todos los lineamientos regulares, posterior a ello se debe tener especial cuidado con el transporte y almacenamiento de las mismas de acuerdo a su naturaleza y en el momento de la aplicación de la misma y finalmente, una vez aplicada la vacuna, debe efectuarse la vigilancia de las mismas por medio de la farmacovigilancia con los ESAVI (eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización).
Los ESAVI, a diferencia de una reacción adversa, la cual esta atribuida directamente a un medicamento por relación de causalidad, tiene una relación temporal luego de aplicarse una vacuna pero no necesariamente atribuida a la misma y es por ello que debe investigarse si hay una relación causal, por ello un ESAVI es un signo desfavorable, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad que se presenten posterior a la vacunación. Dentro de la vigilancia de los ESAVI, en el Perú, intervienen la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el Departamento de Inmunizaciones y el CDC MINSA (Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades).
Respecto al ciclo de vigilancia de los ESAVI, éste se inicia con la detección oportuna del mismo, y una vez detectada se debe notificar al sistema de farmacovigilancia, donde se realizará una investigación (solo para ESAVIs graves), un análisis, relación de causalidad con la vacuna y la toma de acciones correctivas si es el caso. Por otro lado, en relación a la clasificación de los ESAVIS, estos se dividen en las siguientes categorías:
Según relación causal:
- Relacionada con la vacuna.
- Relacionada con los defectos de calidad de la vacuna.
- Relacionada con un error de inmunización.
- Relacionada con la ansiedad a la inmunización.
- Evento coincidente con algún otro agente.
Según gravedad:
- Leve: Se presentan signos y síntomas fácilmente tolerados, no requiriendo tratamiento ni hospitalización. Se deben notificar hasta 72 horas de conocido el caso.
- Moderado: Los que sí requieren de tratamiento farmacológico y observación. Se deben notificar hasta 72 horas de conocido el caso.
- Grave o Severo: Los que pueden resultar en muerte, amenaza a la vida, que requieran prolongada hospitalización, resultante en discapacidad significativa o permanente o en aborto o una anomalía congénita. Se deben notificar hasta 24 horas de conocido el caso.
Para evitar errores se debe realizar una aplicación segura de las vacunas siguiendo los siguientes parámetros: paciente correcto, edad correcta, vacuna correcta, dosis correcta, vía correcta y llevar un registro correcto.
En relación a la vacuna contra la COVID-19, en el Perú se ha desarrollado un Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19 que tiene por objetivo en relación a la farmacovigilancia: “Vigilar la seguridad de las vacunas, las reacciones adversas, manejo de casos y respuesta comunicacional adecuada y oportuna”. Además remarco que se implementará una vigilancia activa para estas vacunas.
Posteriormente se presentó el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, el cual está formado por diversas instituciones públicas y privadas (que realizan farmacovigilancia activa y pasiva), además de titulares de registro sanitario y del certificado de registros sanitarios (que realizan Planes de Gestión de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad).
Por su parte la ponente Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes, desarrolló el tema “Herramientas de Notificación de ESAVI”, iniciando con la descripción del Sistema peruano de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia, el cual se puede resumir en el siguiente esquema:
Entre las herramientas de notificación indicó lo siguiente:
Respecto a la herramienta “Vigi-Flow”, mencionó que es un sistema de gestión de casos basado en la web implementado en todos los centros de referencia regional e institucional para el reporte de ESAVI y Sospechas de Reacciones Adversas.
Para transmisión electrónica a partir de base de datos se utiliza el formato XML siendo los titulares de registros sanitarios y de certificados de registro sanitario los que utilizan esta herramienta.
El “eReporting” es utilizado por titulares que no cuentan con una base de datos, vendría a ser una extensión del “Vigi-Flow”.
El “eReporting” se ha implementado recientemente para ser utilizado por profesionales de salud y que así puedan reportar ESAVIS con respecto a la vacuna contra el COVID-19, al que se puede acudir mediante el siguiente enlace:
https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=PE
Otro medio utilizado para el reporte de ESAVIS es a través del correo electrónico: farnacovigilancia@minsa.gob.pe, completando previamente el formato para notificación de ESAVIS.
Si el paciente no cuenta con el formato para notificación de ESAVIS puede enviar el correo considerando la siguiente información principal: datos del vacunado, eventos adversos, vacuna, fecha de vacunación y datos de contacto.
En conclusión con base en ambas ponencias:
- Es importante recalcar que las notificaciones de eventos adversos permitirán adquirir mayor conocimiento sobre la seguridad de las vacunas, obteniendo así una tendencia del perfil de seguridad de la vacuna contra la COVID-19.
- Las notificaciones y reportes son medios necesarios, debido a que con esta información la autoridad tomará las medidas correspondientes con el fin de mantener favorable la relación beneficio/riesgo.
- Se emitirán alertas de seguridad oportunas que contribuirán al uso seguro en la población de las vacunas contra la COVID-19.
La ponencia desarrollada fue de mucha importancia, debido a que se ha dado a conocer y ha puesto al alcance los diferentes medios por los cuales un paciente o profesional de la salud puede notificar un evento adverso durante un tratamiento o luego de recibir una vacuna contra la COVID-19.
