Cold Chain Management in Pharmaceutical and Biological Products "Challenges and advances in Latin America"

El pasado 11 de diciembre del 2020 Gianfranco Castro Camacho y Walther Vicente Mallma, miembros de nuestros equipos de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos participaron en representación de SCR Consultores sede Perú del Workshop Virtual: Manejo de Cadena de Frío en Productos Farmacéuticos y Biológicos “Retos y avances en Latinoamérica”, el cual fue convocado por LATFAR, teniendo como ponentes al Lic. Roberto José Mac Loughlin Director Técnico de Zupeg (Argentina), Alessandro Simeoni Director de la Región Latinoamérica BOMIGROUP (Italia), al Q.F. Ricardo Mirando Encargado de las Gestiones de Operaciones Farmacéuticas y Logística y Cadena de Frio (Brasil); y al Q.F. Humberto Laserna CEO IPC Associates(Perú).

Los objetivos señalados en este evento para el manejo de la Cadena de Frío de las vacunas para el COVID-19, fueron los siguientes:

• Conocer el avance y retos sobre la logística de las vacunas para el COVID-19.
• Conocer el probable flujo logístico y transporte de vacunas para el COVID-19 en Latinoamérica.
• Conocer las contingencias que pueden suceder en el transporte de las vacunas para el COVID-19.

En el desarrollo de este Workshop se mencionaron a 3 de las vacunas para el COVID-19 de diferentes laboratorios en el mundo, como ejemplos para evidenciar, las diferencias en las condiciones de temperatura para el almacenamiento, distribución y transporte, las cuales se describen en la siguiente tabla:

Tabla 01

Así también, en relación a lo referenciado anteriormente, se mencionó que la vacuna de “Moderna y National Institutes of Health” puede ser almacenada por 30 días a una temperatura refrigerada de 2°C a 8°C. Esto conllevaría a que la complejidad en los procesos logísticos, donde intervienen el almacenamiento, distribución y transporte sea menor. En ese sentido, se estaría concluyendo que la vacuna más compleja en temas de condiciones de temperatura para el almacenamiento, distribución y transporte, sería la tercera vacuna, conforme a lo que se puede visualizar en la tabla anterior, la cual como se evidencia requiere una temperatura ultra congelada (-70°C).

Además, se comentó que para la logística de las vacunas COVID-19, se necesita suficientes proveedores para el almacenamiento y transporte de las mismas, los cuales deben encontrarse autorizados para mantener la cadena de frío en el almacenamiento y transporte. Asimismo, se indicó que los proveedores deben tener un sistema de gestión de calidad que se pueda evidenciar a través de las validaciones, procedimientos operativos estándar y un monitoreo del producto.

Por otro lado, se mencionó que, para el transporte de las vacunas, que deben mantenerse a temperatura congelada o refrigerada, se tiene dos soluciones de transporte, la primera solución son las “Pasivas”, en donde se usa material de aislamiento que crea una barrera entre el ambiente interno con el externo y el material refrigerado, la cual reacciona contra la temperatura interna y causa cambios en la temperatura para que se pueda mantener en un determinado rango. La segunda solución de transporte corresponde a las “Activas”, las cuales son sistemas de embarque automatizados, como los contenedores refrigerados, habitualmente dotados de una unidad de refrigeración mecánica, con una autonomía por largo período de tiempo, en esta solución se mencionó al compresor eléctrico, los cuales son dotados de baterías, que confieren autosuficiencia para el transporte y que deben conectarse periódicamente a una fuente de electricidad.

Entonces entre los principales desafíos para el sistema de conservación de estas vacunas en Latinoamérica, y que fueron comentados en este evento, tenemos los siguientes:

• Identificación de la demanda real.
• No subestimar la fuente de suministros, por ejemplo el pensar que en un centro de salud hay suficientes agujas sin siquiera verificarlos.
• Reglamentos locales respecto a las compras.
• Infraestructura actual en Latinoamérica.
• Diferentes climas en todo Latinoamérica.

Finalmente, la distribución de las vacunas, en especial ahora las vacunas para el nuevo Coronavirus; su distribución se convierte en un reto gigante que no solamente es a nivel Latinoamérica, sino también en el Mundo. El esfuerzo para su distribución va requerir de los profesionales de la logística farmacéutica, de la inversión que tendrán que hacer los gobiernos y las empresas privadas; así como del apoyo de las autoridades regulatorias de los países.

Por otra parte, se mencionaron los principales retos para el sistema de conservación de estas vacunas que se tienen en Latinoamérica, entre ellos se encuentran los siguientes:

• Equipamiento de contenedores para ultracongelación.
• Capacidad de re-icing, es decir, de logística para reemplazar el hielo seco.
• Alternativas en medio de importación, ya que algunas aerolíneas no permiten transportar hielo seco.
• Se debe contar con una cadena de suministros robusta.
• Seguridad física de los productos.
• Capacidad de reacción ante contingencias.

De la participación en este evento, se evidencia que la pandemia por el COVID-19 ha conllevado a mejorar la capacidad de la infraestructura en los centros de salud, pero más aún evidenciado la necesidad de optimizar la capacidad operativa del personal a cargo del almacén para el correcto manejo de los productos.

Como comentarios personales, podemos indicar que se deberá ejecutar una adecuada planificación para realizar la adquisición, almacenamiento, distribución y transporte, de tal forma que se mantenga la calidad de las vacunas durante toda la cadena de suministro y tenga el efecto previsto en la población.

En conclusión, los retos y desafíos que se van a tener para el almacenamiento, distribución y transporte de las vacunas, será a su vez un gran reto logístico farmacéutico que demandará una gran inversión, tanto en las instalaciones de los almacenes farmacéuticos en toda Latinoamérica y de las mismas empresas que realizarán la distribución de las vacunas a las diferentes comunidades.