registro de establecimientos farmacéuticos

¿En qué consiste el registro de establecimientos farmacéuticos?

En el Perú, todo establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución y expendio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento regulada por la DIGEMID. El registro de establecimientos farmacéuticos es la vía apropiada para conseguirlo y en este artículo, aprenderás en qué consiste […]

productos farmacéuticos

Productos farmacéuticos: 5 Beneficios para la salud y calidad de vida

Los productos farmacéuticos desempeñan un papel crucial en el cuidado de la salud, proporcionando tratamientos y soluciones para una amplia variedad de enfermedades y condiciones médicas. Aunque a veces se critica la industria farmacéutica, es importante reconocer los beneficios significativos que estos productos aportan a la sociedad en términos de mejora de la salud y […]

control de calidad de productos farmacéuticos

Control de calidad de productos farmacéuticos en 5 pasos

El control de calidad de productos farmacéuticos es un proceso fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que llegan a manos de los pacientes. Estos productos deben cumplir con estándares rigurosos para asegurar que sean seguros y efectivos.  Su implementación, sin embargo, enfrenta muchos desafíos no solo a nivel nacional, sino […]

gestión farmacéutica

Gestión farmacéutica: ¿De qué se ocupa en el Perú?

Una correcta gestión farmacéutica garantiza no solo el control efectivo de los procesos dentro de un laboratorio farmacéutico, sino que además toma registro de sus actividades desde las etapas de investigación hasta la comercialización del medicamento. Todo, con el fin de regularlas y hacer que tengan elementos comunes con todas las empresas del sector comprendido […]

asuntos regulatorios farmacéuticos DIGEMID

Funciones de los asuntos regulatorios farmacéuticos DIGEMID

La regulación farmacéutica desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública al garantizar la eficacia de los medicamentos disponibles en un determinado mercado. En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es la entidad encargada de lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad cuya […]

farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia? Importancia y funciones en Perú

Cuando hablamos de farmacovigilancia, hacemos referencia a una disciplina que se ocupa de proteger tanto a personas, animales como plantas de las posibles sospechas de reacciones adversas provocadas por medicamentos o vacunas una vez que están en el mercado. Su relevancia es tal, que se convierte en un componente esencial para la cadena de desarrollo, […]

asuntos regulatorios en la industria farmacéutica

Importancia de los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica desempeña un papel crucial en la salud y el bienestar de las personas a nivel global. Para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y productos relacionados, los asuntos regulatorios son fundamentales. Estos profesionales se encargan de cumplir con las normativas y requisitos legales que rigen la producción y comercialización de […]

asuntos regulatorios en farmacias

¿Qué son los asuntos regulatorios en farmacias? 

Hablar de los asuntos regulatorios en farmacias, es referirse a una profesión relativamente nueva que surgió ante la creciente necesidad de los gobiernos mundiales de proteger la salud pública de sus habitantes mediante el control de la seguridad y la eficiencia de determinados productos (véase medicamentos, dispositivos médicos, pesticidas, cosméticos, entre otros). Su presencia en […]

Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.

Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú

Ronald Erik Quiñonez Dextre, Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar […]