Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú

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Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.

Ronald Erik Quiñonez Dextre, Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace:



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