¿En qué consiste el registro de establecimientos farmacéuticos?

En el Perú, todo establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución y expendio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento regulada por la DIGEMID. El registro de establecimientos farmacéuticos es la vía apropiada para conseguirlo y en este artículo, aprenderás en qué consiste de la mano de SCR Consultores, expertos en soluciones integrales a su servicio.

Control y registro de establecimientos farmacéuticos

Se entiende por control y registro de establecimientos farmacéuticos al proceso mediante el cual las autoridades sanitarias de un país o región recopilan información y documentación relevante sobre los locales dedicados a la actividad farmacéutica en todos sus procesos (fabricación, almacenamiento, distribución). Su objetivo es claro: garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, así como asegurar el cumplimiento de las normativas y regulaciones establecidas para proteger la salud pública.

Las inspecciones inopinadas a los laboratorios dentro del Perú son realizadas por la DIGEMID según información compartida en su misma plataforma. Para ello, siguen una frecuencia en base a criterios de riesgo tomando en cuenta las características de los procesos de manufactura de la empresa, sus resultados del control de calidad y la cantidad y tipo de observaciones que hayan tenido en la última inspección. De esta forma, se planifican oportunamente para asegurar que los productos, dispositivos médicos y sanitarios cumplan con la calidad, seguridad y eficacia requeridas.

¿Qué aspectos toman en cuenta?

Algunos de los aspectos que suelen evaluarse durante el proceso de control y registro de establecimientos farmacéuticos incluyen:

• Cumplimiento normativo. Verificación de que el establecimiento cumple con todas las leyes y regulaciones aplicables en el ámbito farmacéutico.
• Condiciones de almacenamiento. Asegurar que se mantengan condiciones adecuadas para preservar la calidad de los productos farmacéuticos.
• Personal cualificado. Verificación de que el personal que trabaja en el establecimiento tiene la capacitación y cualificaciones necesarias.
• Procesos de calidad. Evaluación de los procedimientos de control de calidad para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
• Seguridad. Asegurar que se tomen medidas adecuadas para prevenir la manipulación indebida de los fármacos y proteger la cadena de suministro.

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