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Los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en el ámbito de la salud, ya que contribuyen significativamente al diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. En Perú, hablar sobre la importancia del health registration of medical devices es, quizá, uno de los temas más recurrentes dentro de la industria del comercio debido a su delicada labor en la atención y cuidado de la salubridad pública. ¿Qué organismo se encarga de regularlas y cómo se desarrolla su diseño en la actualidad? Descúbrelo ahora de la mano de SCR Consultores.
Registro sanitario de dispositivos médicos en Perú
Según el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (RSDM), la DIGEMID es el organismo que atiende este requerimiento ante las empresas comerciales que busquen exportar sus productos o importarlos al interior del país. Entiéndase por dispositivos médicos a aquellos instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros artículos utilizados individualmente o en combinación para diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades. Estos pueden variar desde simples instrumentos hasta equipos más complejos.
Solicitud de autorización
Also known as the "Exceptional Import Authorization", it is a permit that can be accessed by all natural persons dedicated to the trade of pharmaceutical, health and, of course, medical devices. It is typified in article 20 of Law No. 016-2011-SA, which focuses on prevention and its treatments.
Sobre el procedimiento para adquirir el health registration of medical devices, la DIGEMID explicó en sus plataformas web, que es requisito adjuntar la receta médica del paciente para su uso personal. Por lo mismo, no se encuentran incluidos los dispositivos de tratamiento colectivo. Una vez resuelta esa duda, se tiene que llenar el anexo 1 o «formato de declaración jurada» presente en su página web. Luego, adjuntar los productos con sus características. Y finalmente, entregarlos en la mesa de partes de la institución.
Diseño de dispositivos médicos con SCR Consultores
En SCR Consultores somos especialistas en la asesoría comercial de empresas. Venimos brindando servicios de cumplimiento normativo, seguridad y gestión de calidad a las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria desde hace más de 10 años. Por ello, elaboramos una lista con las especificaciones que requiere todo implemento de salubridad en cuanto al diseño de sus piezas. Ésta atraviesa una serie de etapas necesarias para el health registration of medical devices, las cuales detallaremos a continuación:
Planificación
It defines what the appearance of the device will be, taking into account: the periodicity of its maintenance, the activities it will carry out, the environment in which it may operate, the resources that will be needed to achieve the final result.
Entradas
Focused on the requirements for your application. They are made up of international standards such as ISO, ASTM, among others. The possible risks that the people who handle it would face in the event of future failures are also measured.
Revisión
This is where the capabilities of the device are evaluated to identify problems and propose solutions for immediate action. Its periodicity of execution depends on what is established by the manufacturer.
Verificación
The effectiveness of the solutions is corroborated and whether or not the product meets the stipulated requirements. This is achieved through trials.
Validación
It is done to ensure that the product is capable of meeting the intended requirements. This includes clinical reporting, safety, design, strength efficacy, and manufacturing validation.
Control de Cambios
At this point, it's just associated with all sorts of minor design changes. They must be reviewed, verified, validated and approved before being implemented.
Información de contacto
Learn more about the health registration of medical devices en nuestra página web, conócenos ahora dando Click here. Somos especialistas en la asesoría de asuntos regulatorios, gestión de calidad y representación regulatoria con más de 10 años de trabajo constante. Para una atención personal, llamar al número (511) 711 – 9070 o escríbenos al correo jludena@scrconsultores.com.pe. Nos encontramos en la calle Río de la Plata N° 305 – 315, San Isidro. Lima – Perú. ¡Te esperamos!
