Consideraciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos

El registro sanitario de productos farmacéuticos es indispensable, debido a que es la vía más efectiva que tienen para poder fabricarse, envasarse e importarse hacia el consumidor final (que en este caso sería la sociedad). Se entiende, pues, como un riguroso proceso por el cual se autoriza a una persona natural o jurídica el poder comercializarlas siempre y cuando éstas sean aptas para el consumo humano. Es decir, que aseguren la calidad y eficacia sin riesgos una vez puestas a distribución en el mercado. En este artículo, exploraremos las consideraciones clave asociadas para las empresas.

Registro sanitario de productos farmacéuticos

Un registro sanitario es un documento otorgado por la autoridad regulatoria de salud de un país que certifica que un producto cumple con los requisitos necesarios para ser comercializado. En el caso de productos farmacéuticos, este proceso es vital para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad. No tenerlos, puede hacer que las empresas pierdan oportunidades de negocio, credibilidad e incluso, que sean multados con grandes sumas de dinero. 

Te preguntarás entonces, ¿Cómo conseguirlos? Pues, primero, tienes que entender que en el Perú, el registro sanitario de productos farmacéuticos es regulado por el Ministerio de Salud a través de La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA). Bajo este escenario, deberás de acudir ante la DIGEMID y presentarlos no por lote de fabricación, sino uno por uno. También deberás de tener a la mano la razón social de tu empresa y:

• El Documento Nacional de Identidad (DNI) del solicitante. 
• Dirección domiciliaria del representante (natural o jurídico).
• Saber el tiempo de vida promedio del producto. 
• Información del envase usado, material y presentaciones.

Consideraciones para el registro sanitario

Cumplimiento Normativo

Las empresas deben estar al tanto de las regulaciones locales e internacionales específicas para productos farmacéuticos. Esto incluye requisitos de etiquetado, empaque, información del producto y procesos de fabricación. Mantenerse actualizado con los cambios regulatorios es esencial para evitar retrasos en el proceso.

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Cumplir con las BPF es una consideración crítica para el registro sanitario de productos farmacéuticos. Las autoridades sanitarias realizan inspecciones para asegurarse de que las instalaciones de fabricación cumplan con los estándares de calidad establecidos. Las empresas deben implementar y mantener sistemas de gestión de calidad sólidos, asegurando la consistencia en la producción y minimizando el riesgo de contaminación o errores de fabricación.

Vigilancia postcomercialización

Después de la aprobación del registro, las empresas deben establecer sistemas de vigilancia postcomercialización. Esto implica monitorear y reportar cualquier evento adverso, actualizando la información del producto según sea necesario. La capacidad para responder rápidamente a problemas emergentes garantiza la seguridad continua de los pacientes y puede evitar suspensiones o retiros de productos.

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