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El día 17 de agosto de 2018, los Químicos Farmacéuticos Rosa Campos y Walther Vicente, miembros del equipo de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de SCR Consultores, asistieron a la reunión de revisión del «Proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos”. Dicho evento estuvo organizado por el Comité de Salud (COMSALUD) de la Cámara de Comercio de Lima y dirigido por la Dra. Amanda Martínez.
La reunión tuvo por objetivo analizar y consensuar el Proyecto de Norma Técnica de Salud el cual fue dispuesto para la opinión pública a través de Resolución Ministerial N° 671-2018/MINSA publicada en julio de 2018, para tal efecto, se dio paso a la lectura del documento a fin de que el auditorio pueda brindar sus opiniones y/o sugerencias en relación a los temas contenidos en dicho Proyecto de Norma Técnica de Salud.
La reunión se inició con algunas aclaraciones de las bases legales para la presentación del Plan de Gestión de Riesgo para Productos Farmacéuticos a la DIGEMID. Posteriormente se analizaron los capítulos I, II, III, IV, V, VI y VII, donde se estipulan la finalidad y justificación, ámbito de aplicación, base legal, disposiciones generales, disposiciones específicas, responsabilidades y los anexos. Resaltando el contenido y estructura de un Plan de Gestión de Riesgo y su presentación ante la Autoridad Nacional de Medicamentos.
Entre las intervenciones que fueron dadas por el auditorio para remitir, como sugerencias de modificación a DIGEMID, se tomaron en cuenta las siguientes:
- Revisión del término “eficacia”, sobre si este debe ser evaluado únicamente bajo el contexto de un ensayo clínico controlado.
- Modificación del término “medicamento” a “producto farmacéutico”, término que se encuentra en la definición de “Información Faltante”, debido a que el término medicamento podría generar confusiones.
- Se observó el uso del término “Salud Pública” en lugar de “Salud”, indicando que el primer término podría segregar a otros grupos de estudio.
- Se recomendó que (a pesar de que se encuentre en otros reglamentos) se agregue la definición de «Reacción Adversa».
- Otro punto fue referido a la definición de «Seguridad», donde se sugirió el ampliar la definición haciendo mención a excepciones, como por ejemplo a los medicamentos de estrecho margen terapéutico.
- En referencia a los Planes de Gestión de Riesgos aprobados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS), se sugirió se solicite una modificación en referencia a la solicitud de las traducciones de estos documentos, debido al volumen de los mismos.
Dicho Reglamento es de vital importancia, debido a que permite a los profesionales responsables de la Farmacovigilancia de una empresa, saber qué documentos deben presentar en un Plan de Gestión de Riesgos de Productos Farmacéuticos, para que este documento, a su vez, sea más práctico de analizar por los evaluadores de DIGEMID, consiguiendo así una correcta y rápida evaluación de los expedientes de Plan de Gestión de Riesgos.
Finalmente, es importante mencionar que con la entrada en vigencia del presente Proyecto de Norma Técnica de Salud se uniformiza y estructura detalladamente el contenido del Plan de Gestión de Riesgo para productos farmacéuticos comercializados en el País, de acuerdo a la realidad nacional y cumpliendo a su vez con los lineamientos internacionales para su elaboración. Asimismo, cabe resaltar que el principal objetivo de la mencionada Norma Técnica de Salud es fomentar el uso seguro de los productos farmacéuticos en la población a través de la minimización de los riesgos, a los que conduce la utilización de los mismos.
