Regulatory Aspects to be taken into account for the Harmonization of the Labeling of Pharmaceutical Products in Bolivia and Peru

Analysis Articles Bolivia
web biblio imag 1

Library

Regulatory Aspects to be taken into account for the Harmonization of the Labeling of Pharmaceutical Products in Bolivia and Peru

Jazminy Morote Guzman, QA Specialist & Biologics and Drug Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Perú conjuntamente con Mary Carmen Chuquimia, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, han realizado el Análisis Regulatorio «Aspectos Regulatorios a tener en cuenta para la armonización de los rotulados de Productos Farmacéuticos en Bolivia y Perú», el cual les invitamos a leer.



Download pdf

Recent posts

Author

SCR Consultores

Related Posts

Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.
Analysis Articles Peru Resource Center
Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú
El proceso de evaluación y emisión del Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia, es responsabilidad de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a través del Departamento de Autorización de Comercialización específicamente por el Área de evaluación de Medicamentos y la Comisión Farmacológica Nacional, como órgano técnico asesor en evaluación de Eficacia y Seguridad, misma que tiene como finalidad principal la de seleccionar farmacológicamente los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones y contraindicaciones bajo criterios técnicos y científicos, con el objeto de garantizar la eficacia de los mismos y su uso racional por la población, dicho proceso se fundamenta inevitablemente y de forma obligatoria en las Normas internacionales y Nacional establecidas para Ensayos clínicos, en concordancia con el avance continuo de la Medicina Basada en Evidencias.
Analysis Articles Bolivia Resource Center
Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de medicamentos en Bolivia

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *