Scope of Resolution No. 886: "Guide for Drug Stability Studies in Bolivia"

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Alcances de la Resolución N° 886: «Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia

Mary Carmen Chuquimia, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, ha realizado un Análisis Regulatorio de la recientemente aprobada «Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace:



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Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.
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