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El día 24 de junio de 2019, Rosa Campos Yaipén, Especialista en Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia; y Gianfranco Castro Camacho, Coordinador de Aseguramiento de la Calidad y Especialista en Cumplimiento, de SCR CONSULTORES, participaron en representación de nuestra firma consultora en la reunión técnica “Avances de Cannabis y derivados” organizado por el gremio de salud (COMSALUD) de la Cámara de Comercio de Lima; la cual tuvo como ponente a Andrés Vásquez, Presidente del Sector de Servicios en Salud de la mencionada asociación.
La reunión tuvo objetivo brindar información recabada por las diferentes mesas de trabajo organizadas por COMSALUD, acerca de las actividades ejecutadas y pendientes por los Ministerios involucrados en la implementación de la Ley Nº 30681 “Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados”.
La reunión técnica inició señalando que los ministerios involucrados en la implementación de la Ley Nº 30681 (Ministerio de Salud, Ministerio del Interior y Ministerio de Agricultura y riego) han delegado todas las responsabilidades relacionadas a esta actividad a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Dirección Antidrogas (DIRANDRO) y al Viceministerio de políticas agrarias, respectivamente; asimismo hay ciertas responsabilidades que recaen en el Institutito Nacional de Innovación Agraria (INIA) y Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA).
Con respecto a las acciones llevadas a cabo por el Ministerio de Agricultura, estos se refieren principalmente a las actividades que han sido desarrolladas por SENASA, quienes tienen bajo su responsabilidad todo lo relacionado con la protección sanitaria, específicamente la elaboración de los requisitos para la importación de material vegetal. Si bien SENASA está facultado para elaborar procedimientos para diferentes tipos de material vegetal de propagación, SENASA ha decidido sólo comenzar con los procedimientos para semillas; las normas para otro tipo de material vegetal se desarrollaran más adelante. Asimismo, es importante mencionar que para la importación de material vegetal, por las normas de sanidad agrícolas, se debe contar con un protocolo fitosanitario para material vegetal, el cual debe realizarse de país a país; en consecuencia Perú necesita de acuerdos bilaterales, es decir acuerdos entre el país de origen del material vegetal y Perú. Hasta el momento se cuenta con Protocolos Fitosanitarios con Colombia, Canadá y Estados Unidos, los que se encuentran siendo revisados por los países involucrados; a excepción de Colombia, cuyo texto ya se encuentra aprobado y a la espera de su publicación. Cabe resaltar que de existir empresas interesadas en importar semillas de Cannabis de un país de origen diferente a los mencionados, deben iniciar sus gestiones con SENASA, pues la elaboración de los protocolos fitosanitarios son realizados a solicitud de los interesados. De la misma manera, el Ministerio de Agricultura y riego tiene la facultad para emitir normas de otras formas de obtención de material de propagación, denominado “Fuente de uso semillero”. Estas normas están siendo elaboradas basadas en la experiencia de Colombia y haciendo de uso de la norma existente en Perú “Uso de semillas sin registro”; esto permitiría a las empresas hacer uso de material genético (semillas) que ya está en el Perú, presentarlas ante el INIA y realizar el proceso de registro de estas semillas.
Por otro lado, se refirió que hay 02 aspectos pendientes por el Ministerio de Agricultura: 1. Los requisitos que se solicitarán en el Plan de Producción Agrícola para las empresas que solicitan una licencia de producción con cultivo, se refirió que el texto se encuentra en un proceso de revisión y 2. Las normas específicas para la obtención de las licencias para todas las actividades que se puedan desarrollar con Cannabis medicinal no psicoactivo.
En relación con las actividades que competen al Ministerio del Interior delegadas directamente a la DIRANDRO, son las correspondientes al tema de seguridad, específicamente a la elaboración del Protocolo de Seguridad, cuyo proceso de elaboración se encuentra muy avanzado y no difiere de lo diseñado en otros países. En cuanto al nivel de seguridad, el enfoque que está planteando la autoridad es la asignación de un nivel de riesgo para cada tipo de establecimiento de acuerdo al tipo de operación del mismo, y del cual dependerá la exigencia de la seguridad. Asimismo, se ha reafirmado que los Protocolos de Seguridad para la investigación y comercialización, y los Protocolos de seguridad para la producción tienen un manejo administrativo diferente, siendo los primeros protocolos de aprobación automática y control posterior, mientras que los segundos son de aprobación previa e inspección. En consecuencia, la secuencia administrativa para una droguería que se va a dedicar a la comercialización seria 1. Indicar administrativamente que va ampliar sus actividades ante la DIGEMID, 2. Solicitar la licencia con el protocolo de seguridad basado en los lineamientos que publique la DIRANDRO, el cual deberá ser aprobado y 3. Con el acta de presentación y aprobación de este protocolo, podrá presentar la solicitud de licencia ante la DIGEMID, es así que la DIGEMID con apoyo de la Policía Nacional del Perú podrá realizar fiscalizaciones posteriores para evidenciar el cumplimiento de este protocolo de seguridad. Con esta licencia, el establecimiento podrá importar y comercializar productos a base de Cannabis. Para las farmacias la secuencia administrativa será muy similar. Con respecto a los establecimientos dedicados a la producción, la secuencia administrativa será la siguiente: Primero se deberá presentar el protocolo de seguridad ante la DIGEMID quien lo deriva a la DIRANDRO, el cual se encargará de revisar este documento y ambas entidades programarán la inspección in situ para evidenciar el cumplimiento del mismo; en caso también la empresa se dedique al cultivo, se involucrará en este procedimiento al Ministerio de Agricultura. Con la aprobación de esta inspección por la DIRANDRO, se podrá emitir la licencia para este tipo de establecimientos.
En lo referente a las actividades llevadas a cabo por el Ministerio de Salud, aún quedan aspectos pendientes por aclarar en lo relacionado a la Investigación y Control de Calidad de los productos a base de Cannabis. Hasta el momento se sabe que en relación a la Investigación clínica, la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), será el ente regulador; y para el desarrollo de los ensayos clínicos se deberá seguir, de manera general, los lineamientos planteados en el Reglamento para Ensayos Clínicos. Es importante mencionar que se deberá obtener una licencia para la investigación clínica que se realice o no en seres humanos; sin embargo, la licencia de importación del producto de investigación cuyo procedimiento de obtención no está determinado aún para este tipo de productos; y el protocolo de seguridad cuya emisión depende del pronunciamiento del Ministerio del Interior; son temas pendientes de aclaración por las partes involucradas. Con respecto al Control de Calidad de los productos, insumos entre otros a base de Cannabis, es un tema cuya organización no ha sido especificada en la Ley Nº 30681; por lo que se ha solicitado una reunión con la DIGEMID y el INS a fin de consultar si los protocolos de análisis para estos productos han sido definidos. De la misma manera, aún queda pendiente aclarar si los laboratorios que se dediquen a estas actividades analíticas tendrán que obtener una licencia ante la DIRANDRO, a pesar de que en la ley no se especifique con la finalidad de proteger legalmente a este tipo de establecimientos.
Por otro lado, en cuanto a las acciones llevadas a cabo por la DIGEMID destacan: 1. Que en la página institucional de la DIGEMID ya se pueden registrar a los pacientes que utilizan Cannabis y los médicos ya pueden solicitar sus recetas para la prescripción de este producto controlado, 2. Que ya se puede solicitar la inscripción en el registro sanitario, dado que este procedimiento no es ilegal; por lo que las empresas pueden ir avanzando con este trámite, 3. Que ya está disponible la importación excepcional para productos a base de Cannabis para los pacientes, sugiriéndose a los interesados que las recetas con las que solicitan esta importación puedan ser agrupadas para realizar una sola importación, teniendo en cuenta que tanto el paciente y el médico estén registrados ante la autoridad. Sin embargo, hay un tema pendiente por aclarar en lo referente al documento publicado en la página institucional de la DIGEMID, en el cual se establecen las indicaciones la prescripción del Cannabis dado que, según se refirió, los médicos están facultados para prescribir el Cannabis en cualquier indicación que considere necesario, sin limitación alguna.
Finalmente, el gremio de salud COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima continuará con las reuniones con las autoridades involucradas a fin de que la implementación de la Ley Nº 30681 “Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados”, pueda llevarse a cabo en beneficio de todas las partes interesadas en este proceso.
