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El día 03 de setiembre de 2018, la Químico Farmacéutica Ana Rojas Avalos, miembro del equipo de Inteligencia Regulatoria de SCR Consultores, asistió a la Reunión Técnica del COMSALUD para la revisión del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, la cual fue organizada en las instalaciones de la Cámara de Comercio de Lima y estuvo dirigida por Dra. Amanda Martínez, Gerente del Gremio de Salud.
El objetivo general de la reunión fue consolidar propuestas de modificación a los diferentes artículos del D.S. 016-2011-SA/MINSA y modificatorias, entre los miembros del gremio del COMSALUD para remitirlas a la DIGEMID, debido a la evaluación que está haciendo la autoridad reguladora de medicamentos del citado reglamento para su posterior actualización.
En el inicio del evento, se informó que el COMSALUD participó de reunión con la DIGEMID, en ésta se trató, sobre los expedientes de especialidades farmacéuticas de categoría 3, también denominados “Productos Maduros”, que aún no han obtenido un pronunciamiento por parte de la entidad regulatoria, producto de esta reunión la DIGEMID manifestó diferentes estrategias que desarrollará para que al 15 de setiembre de 2021, ya no se tengan expedientes de especialidades de categoría 3, pendientes de evaluar por retraso.
Enfocándose en la revisión del D.S. 016-2011-SA/MINSA y modificatorias, se acordó entre los agremiados del COMSALUD, remitir a la DIGEMID propuestas de cambio a la normativa, en lo que respecta a los siguientes artículos:
Artículo N° 10: Del nombre del producto
Artículo N° 12: Solicitud de agotamiento de stock
Artículo N° 17: Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo
Artículo N° 24: Requisitos para importación
Artículo N° 28: De la antigüedad de los documentos expedidos en el extranjero
Artículo N° 39: Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas
Artículo N° 33 y 34: En relación al Cambio de Condición de Venta
Artículo N° 40: Requisitos para la inscripción y reinscripción de las Especialidades Farmacéuticas
Artículo N° 43: De los plazos para la evaluación de las solicitudes de registro sanitario
Artículo N° 159: Del Centro Nacional de Control de Calidad
En el Glosario de Términos, se sugirió modificar el alcance de “Muestra Médica».
Por último la organización del evento, comentó que se estará realizando un informe final para remitir las propuestas de modificación a la DIGEMID. Estas propuestas de modificación, presentadas por el Gremio del COMSALUD, buscan eliminar las barreras regulatorias que se han venido presentando en la práctica diaria, al desarrollar los diferentes trámites regulatorios ante la DIGEMID. Por tanto las propuestas buscan armonizar criterios de la práctica, así como tomar referencia de otros entes reguladores de medicamentos de Latinoamérica y Europa, además de alinearse a las propuestas que se vienen desarrollando en las reuniones por la Alianza del Pacifico.
