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El día 21 de setiembre de 2018, los Químicos Farmacéuticos Ana Rojas Avalos, Jazminy Morote Guzmán, Rosa Campos Yaipén y Walther Vicente Mallma, miembros del equipo de Inteligencia Regulatoria, Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de SCR Consultores, asistieron a la reunión organizado por el Comité de Salud (COMSALUD) para la revisión de la Resolución Ministerial N° 623-2018/MINSA: “Proyecto de Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Vacunas”. Dicho evento fue realizado en la Cámara de Comercio de Lima y estuvo dirigido por la Dra. Amanda Martínez y el Dr. Pedro Sánchez Sánchez, representantes del Comité de Salud del COMSALUD.
La reunión tuvo por objetivo analizar y consensuar entre los agremiados asistentes el proyecto de reglamento, el cual se encuentra en etapa de revisión. Para tal fin, se dio paso a la lectura del proyecto de reglamento a fin de que los asistentes puedas brindar sus opiniones y/o sugerencias en relación a los temas contenidos en dicho documento, para su posterior presentación a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Los temas abordados fueron: el objeto, definiciones, ámbito de aplicación, presentación y contenido de los documentos requeridos, disposiciones complementarias transitorias, y por último los anexos 1 y 2.
Se evidenció que la mayor parte de este reglamento toma en parte los requisitos del DS N°011-2016 “Decreto Supremo que modifica el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueban el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos”, pero precisando los requisitos, en donde corresponde a las características intrínsecas de las vacunas.
Las sugerencias estuvieron dirigidas a los siguientes temas:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID.
Uso de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS).
Presentaciones de vacunas importadas que se acompañan de Solvente o Dispositivo Médico y que son elaborados por un fabricante diferente.
Validación de Técnicas Analíticas para Producto Terminado e Ingrediente Farmacéutico activo como parte de la documentación de control de calidad.
Información mínima que deberán contener los envases inmediatos, que por su tamaño no puedan contener toda la información que exige la regulación, en casos debidamente justificados en donde no se pueda perturbar el envase inmediato.
Finalmente, es importante mencionar que con la entrada en vigencia del presente proyecto de reglamento se uniformizará el contenido y presentación de los documentos regulatorios requeridos para la solicitud de inscripción o reinscripción del registro sanitario de este tipo de productos biológicos, que se utilizan principalmente en las estrategias sanitarias del país; por lo que certificar su seguridad, eficacia y calidad es de vital importancia para contribuir al mantenimiento y mejora de la salud pública.
