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El día 27 de noviembre del 2020; Rosa Campos Yaipén y Mary Carmen Chuquimia Socpaza, miembros de nuestros equipos de Farmacovigilancia y Regulatory Affairs participaron en representación de SCR Consultores sede Perú y Bolivia, respectivamente, en la primera reunión técnica sobre Farmacovigilancia, la cual fue convocada por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED (Bolivia), y realizada a través de la plataforma virtual Zoom, este evento tuvo como ponente a la Dra. Roselin Margarita Flores Choque, quien es Responsable Profesional del Centro Nacional de Farmacovigilancia perteneciente al Departamento de Evaluación de Tecnologías en Salud y Uso Racional de la AGEMED.
Podemos mencionar lo siguiente como objetivos específicos que persigue esta reunión técnica:
- Conocer el estado actual de la implementación de la Farmacovigilancia dentro de las empresas a fin de evaluar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Bolivia.
- Explicar los lineamientos generales y la Normativa vigente en cuanto a la Farmacovigilancia.
- Promover la implementación de la Farmacovigilancia en las empresas bolivianas.
- Explicar el uso del SISTEMA MISA para realizar adecuadamente los Reportes de Farmacovigilancia.
- Fomentar el desarrollo de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en el país boliviano.
- Informar sobre los procesos, actividades y normativas relacionadas a Farmacovigilancia, que se implementarán en el primer trimestre del año 2021 en AGEMED.
Siendo que el objetivo principal del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, es vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos sobre la población y aportar información oportuna, mediante la detección, recolección, análisis, evaluación y prevención de las Reacciones Adversas a Medicamentos y problemas relacionados con los mismos, que las áreas de acción delimitados en el Sistema se aplican a todos los laboratorios industriales, empresas importadoras, distribuidoras, establecimientos farmacéuticos, profesionales en salud, y establecimientos de salud.
En ese sentido, es importante considerar que la implementación y gestión de la farmacovigilancia en Bolivia utiliza elementos y/o herramientas que abarcan:
- Implementación de procedimientos operativos estándar que faciliten la gestión en farmacovigilancia en el establecimiento de acuerdo con la normativa vigente.
- Informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante registro detallado, todas las sospechas de reacciones adversas que haya conocido, en el ámbito internacional y con prioridad en el ámbito nacional boliviano.
- Designar y tener a su disposición un profesional calificado responsable de las tareas de Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitándole los medios adecuados para que cumpla sus funciones, el cual actuará como punto de contacto con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
- Garantizar que todo el personal que trabaja en la empresa tenga formación adecuada a sus responsabilidades en materia de Farmacovigilancia.
- Facilitar al profesional responsable el acceso a las fichas técnicas y la información básica de seguridad de cada especialidad farmacéutica autorizada, registrada en Bolivia.
- Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha clasificada como grave, sucedida en el territorio boliviano se comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
- Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el lapso de 72 horas al centro departamental o nacional boliviano correspondiente, mediante la tarjeta amarilla de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de Farmacovigilancia.
- Establecer programas para garantizar que la empresa farmacéutica se adecua a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, conforme al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Monitorizar el uso de medicamentos a través de Farmacovigilancia Intensiva en caso de medicamentos específicos cuando precise el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
- Elaboración y presentación a la autoridad de Informes Periódicos de Seguridad.
- Elaboración, presentación a la autoridad e implementación de Planes de Gestión de Riesgos de productos farmacéuticos.
- Realizar la evaluación BENEFICIO-RIESGO a través de una valoración cualitativa en condiciones reales con el objetivo de tomar decisiones que permitan la prevención de riesgos en la población.
Con respecto al estatus actual de la implementación del sistema de farmacovigilancia por parte de las empresas; son pocos las empresas bolivianas que cuentan con un sistema bien implementado, siendo principalmente los laboratorios trasnacionales quienes realizan diferentes actividades de farmacovigilancia para sus productos en Bolivia; sin embargo en esta primera reunión convocada por AGEMED se ha motivado a que se inicie con una interacción continua entre la autoridad y las empresas para promover la consolidación del funcionamiento del sistema nacional de farmacovigilancia en Bolivia.
Por otro lado, es importante señalar que la AGEMED está interesada en iniciar con ciertas actividades relacionadas a farmacovigilancia, dentro del primer trimestre del año 2021, siendo las más importantes:
- Emisión de la normativa sobre la elaboración de Planes de Gestión de Riesgos que aplicaría como prioridad para medicamentos nuevos, productos biotecnológicos y biológicos.
- Emisión de la guía de inspección sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
- Inspecciones a las empresas farmacéuticas bolivianas, a fin de verificar si cumplen con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, siendo que aquellas empresas que ya cuentan con la certificación emitida en el año 2014, deben considerar una renovación de esta certificación.
- Presentación de Informes Periódicos de Seguridad y Planes Gestión de Riesgos, a través de la plataforma virtual MISA.
En consecuencia, podemos concluir que tanto la AGEMED como las empresas farmacéuticas bolivianas tienen el desafío de aunar esfuerzos para fortalecer el sistema nacional de farmacovigilancia en este país, en especial porque actualmente la población se encuentra en un riesgo importante por la pandemia del COVID-19.
Adicionalmente es importante fomentar la realización de las actividades que AGEMED ha establecido desde ya para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Nota mensual de no reporte de RAM, capacitaciones del responsable de farmacovigilancia, creación de perfil de usuario para el responsable de farmacovigilancia en la plataforma MISA).
