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El pasado 03 de diciembre del 2020 Idaly Jazminy Morote Guzmán, nuestra Especialista en Aseguramiento de Calidad y Coordinadora de Asuntos Regulatorios de Medicamentos y Productos Biológicos, participó en representación de SCR Consultores – Sede Perú, en la Reunión Técnica: Propuesta de Cambios en el Reglamento de Productos Dietéticos y Edulcorantes – DIGEMID, la cual fue convocada por el Sector de Suplementos Nutricionales, Productos Naturales, Dietéticos y Edulcorantes del Gremio de Salud del COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima – Perú, y realizada a través de la plataforma virtual Zoom, este evento estuvo dirigido por el Dr. Américo Farfán (Presidente de este sector), y por la Dra. Amanda Martínez, quien es Gerente del Gremio de Salud.
Los objetivos desarrollados en esta Reunión Técnica fueron:
– Exponer la propuesta de Cambios en el Reglamento de Productos Dietéticos y Edulcorantes de la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID, Perú), y
– Dar a conocer a los asistentes la comunicación que se cursará a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA, Perú).
Es importante mencionar que actualmente en el Perú, a través del D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias: “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, se establece los requisitos para la inscripción de Productos Dietéticos y Edulcorantes. Desde el Gremio de Salud – COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima (CCL), se expone como principal considerando que los productos dietéticos y edulcorantes no son medicamentos de síntesis química; por tanto, mucho de los requisitos indicados en la norma ya mencionada, no deberían ser de aplicación por las características de su naturaleza; es por ello, que a través de esta Reunión Técnica se plantearon las siguientes propuestas de cambios a los siguientes artículos del D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias:
Ø Artículo 92°. – Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes:
“El registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración, fabricante y país”.
“Los límites aceptados para que un producto sea considerado como producto dietético tendrán como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (RDI) (Dietary Reference Intakes) o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria.”
“En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que no se encuentren de la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debe justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado.”
“Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.”
Propuesta de Cambio:
“El registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingredientes principales (expresado en unidades de peso y/o volumen del sistema internacional de unidades o porcentajes) ….”
Dentro del listado de ingredientes secundarios, podrá incluir ingredientes coadyuvantes para la elaboración y/o ingredientes secundarios, siempre que sean inocuos.
“Las cantidades aceptadas para que un producto sea considerado como producto dietético tendrán como referencia los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria”.
“En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que no se encuentren de la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debe justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad o inocuidad, propiedad fisiológica y/o uso nutricional adecuado.”
“Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal, animal y/o mineral, que tengan propiedades fisiológicas y/o nutricionales”.
Ø Artículo 93°. – De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de producto dietéticos y edulcorantes:
“…1. Solicitud de carácter de declaración jurada
2. Especificaciones del producto terminado;
3. Estudios de estabilidad o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto;
4. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
5. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuenten con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada. Para el caso de los productos dietéticos y edulcorantes importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico no consigne la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú, se debe presentar una carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación, en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición cualitativa y cuantitativa del producto. Para los productos dietéticos y edulcorantes, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento”.
Propuesta de Cambio: para los siguientes ítems:
2. Especificaciones técnicas del producto terminado;
5. Certificado de libre comercialización o su equivalente emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador.
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o certificado HACCP o documento equivalente del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuenten con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada. Para el caso de los productos dietéticos y edulcorantes importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico no consigne la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú, se debe presentar una carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación, en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición cualitativa y cuantitativa del producto. Para los productos dietéticos y edulcorantes, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento”.
Ø Artículo 94°. – Contenido de la solicitud – declaración jurada de los productos dietéticos y edulcorantes: en el siguiente literal:
“…1. Información general:
…c) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; …”
Propuesta de Cambio:
1. Información general:
c) Lista de Ingredientes (s), forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) (expresado en unidad de peso y volumen del sistema internacional de unidades o porcentaje).
Ø Artículo 94°. – Contenido de la solicitud – declaración jurada de los productos dietéticos y edulcorantes:
“…2. Información técnica:
a) Dosificación (para productos dietéticos). Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación;
Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.
c) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función.
Las especificaciones técnicas del producto terminado pueden acogerse a las farmacopeas de referencia o técnica analítica propia.
d) Referencia para la información del inserto, cuando corresponda;
e) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las especificaciones del producto terminado;
f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blíster, vial, ampolla, entre otros;
g) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno entre otros;
h) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
i) Formas de presentación del producto;
j) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado;
k) Tiempo de vida útil.”
Propuesta de Cambio:
2. Información técnica: en los siguientes literales:
a) Uso o consumo recomendado (para productos dietéticos y edulcorantes).
b) Lista de ingredientes expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas.
c) Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del JECFA o Codex Alimentarius o Code of Federal Regulation (C.F.R) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.
d) Las especificaciones técnicas del producto terminado serán determinadas por el fabricante, deben presentar los ensayos microbiológicos y físicos químicos que el fabricante determine conveniente.
e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blíster, vial, ampolla, entre otros.
g) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno entre otros;
h) Material del envase mediato.
i) Formas de presentación del producto;
j) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado;
k) Tiempo de vida útil recomendado.
Es importante recordar que éstas son solo propuestas sugeridas por el gremio, por lo que el Sector de Suplementos Nutricionales Productos Naturales, Dietéticos y Edulcorantes del Gremio de Salud del COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima debe presentarlas ante la autoridad para su evaluación de cambio.
Por otro lado, la Dra. Amanda Martínez dio conocer a los participantes de esta Reunión Técnica, que se cursará una comunicación a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA-Perú), en donde se les informa la identificación de las barreras burocráticas que están encontrando las empresas en algunas gestiones de procedimientos ante esta institución. Entre tanto, algunas de las barreras mencionadas fueron las siguientes:
a) Modificación de información declarada en el procedimiento de registro sanitario, siendo que No existe un procedimiento regulado para ello, se han estableciendo condiciones o requisitos adicionales no regulados.
b) Adición de plantas en solicitudes de inscripción en el registro sanitario, siendo que no se está permitiendo la inclusión de plantas como parte de los ingredientes de alimentos, cuando se registra un efecto terapéutico señalado en CODEX o FDA.
c) Proteínas concentradas, no se está permitiendo la inclusión de proteínas concentradas, y se tienen en referencia valores referenciales de uso recomendado y no valores referenciales máximos o mínimos.
d) Desconocimiento de “aprobación automática” de procedimientos calificados como tales, por el TUPA.
Por ello, ante lo escuchado en esta Reunión Técnica, se visualiza que es necesario presentar una propuesta de cambios de los requisitos para la inscripción de Productos Dietéticos y Edulcorantes, ello permitirá organizar una normativa propia para estos productos, considerando que sus características son diferentes; además que permitirá agilizar los tiempos de evaluación y los sustentos de las notificaciones brindadas por la Autoridad Sanitaria.
Por otro lado, se evidencia la urgencia de llevar a cabo una reunión con los representantes de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA, Perú), a fin de exponer los alcances del impacto de las observaciones que realizan a los trámites presentados por las empresas, que no se encuentran sustentados en los procedimientos de la normativa.
