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El pasado 10 de diciembre del 2020 Mary Carmen Chuquimia Socpaza, nuestra Especialista en Calidad y Coordinadora de Asuntos Regulatorios participó en representación de SCR Consultores sede Bolivia, en la reunión técnica sobre la Socialización de la Guía de Estudios de Estabilidad, la cual fue convocada por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED (Bolivia), y realizada a través de la plataforma virtual Zoom, este evento tuvo como ponentes a la Dra. Mayra Chipana Quispe, quien es Jefe del Departamento de Autorización de Comercialización de la AGEMED y a la Dra. Janette Quispe Apaza, quien es Profesional Evaluador de Medicamentos de la misma institución.
El objetivo de esta reunión técnica fue socializar el Documento Técnico Normativo “Guía de Estudios de Estabilidad”. Por ello, se explicó que el Documento Técnico Normativo “Guía de Estudios de Estabilidad” es una complementación a la regulación vigente boliviana, por tanto, la estabilidad de los productos farmacéuticos se realizará en conformidad con la Ley del Medicamento Nº 1737, Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y demás normativa conexa vigente.
A través de este evento, se mencionó que la Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos, recomienda técnicas para la realización de los estudios de estabilidad de manera de facilitar tanto su realización como su evaluación para asignar el periodo de validez a los productos farmacéuticos terminados y asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su periodo de eficacia. Así también se revisaron en su totalidad los Cinco Capítulos y los Siete Anexos de la mencionada Guía, argumentando que el objetivo de la misma es establecer los requisitos que deben cumplirse en la presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados, para obtener la información que permita proponer el tiempo de vida útil del medicamento (período de validez) y establecer las condiciones de almacenamiento para garantizar medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Por otro lado, se comentó que esta guía se aplica a los Productos Farmacéuticos Terminados (PFT) nuevos y a los ya comercializados en el territorio nacional, para desarrollar los estudios de estabilidad bajo condiciones ambientales a la temperatura de 30ºC ±2ºC y la Humedad Relativa de 75%HR±5%, que corresponden a las indicadas para la zona climática IVb, establecida por la Organización Mundial de la Salud-OMS, para Bolivia; siendo que excluye los lineamientos para el desarrollo de estudios de estabilidad de productos biológicos y biotecnológicos.
Es por tanto importante que las Empresas Farmacéuticas, Laboratorios Industriales Nacionales, Importadoras y Distribuidoras de Medicamentos reconocidos por Ley, deban tomar en cuenta la citada Guía como complemento a la regulación vigente boliviana para la Inscripción, Reinscripción y cambios en el Registro Sanitario, en cuanto a los requisitos 2.4.8., 2.5.11. y 5.2.23. de estabilidad señalados en el Manual para Registro Sanitario; considerando además que el fabricante es el responsable que los productos farmacéuticos terminados mantengan su calidad, durante la permanencia de éstos en el mercado, siempre que sean distribuidos, manejados, almacenados o dispensados por terceros en las condiciones exigidas en el envase y almacenamiento declarado.
