Seminario de actualización: Buenas prácticas de tecnovigilancia

Los días 11 y 18 de julio de 2019; Rosa Campos, Milagros Arista y Walther Vicente, miembros de nuestros equipos de Farmacovigilancia, Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios participaron en representación de SCR Consultores, en el Seminario de actualización “Buenas Prácticas de Tecnovigilancia” organizado por LATFAR International Consulting y que contó con la presencia del Q.F Dante Manrique, Especialista en regulación de dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico; y la Q.F Elizabeth Valencia, Directora Técnica Jefe de Asuntos Regulatorios en Droguerías Atilio Palmieri S. R. L, como ponentes del presente seminario.

El objetivo de este seminario fue brindar conocimientos teórico – prácticos sobre la implementación de las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia, basados en el marco normativo internacional y nacional de Tecnovigilancia. Así como brindar pautas generales sobre el proceso de reporte de incidentes adversos que se han desarrollado en coordinación con la autoridad reguladora peruana.

De manera general, en este seminario se desarrollaron temas como antecedentes de la regulación de dispositivos médicos, diferencias entre éstos y los productos farmacéuticos, conceptos básicos de dispositivos médicos, su clasificación y aspectos generales de Tecnovigilancia según la Global Harmonization Task Force (GHTF). Una vez establecido el panorama global; se realizó una revisión de la regulación peruana en materia de Tecnovigilancia, enfocándose en el proceso de notificación de incidentes adversos por los Titulares de Registro Sanitario y Certificado de Registro Sanitario según las pautas brindadas por los ponentes.

En cuanto al desarrollo del panorama global se inició precisando que la importancia de la Tecnovigilancia radica, según diferentes autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria, en que esta actividad se comporta como un agente regulador en la post – comercialización; además de generar información que ayuda a prevenir algún riesgo relacionado al uso de dispositivos médicos por la población. Es importante tener en cuenta que para entender los criterios establecidos para la Tecnovigilancia, se deben considerar las siguientes nociones que nos permiten enfocar esta actividad: Semejanzas y diferencias entre los productos farmacéuticos y dispositivos médicos; definición de un dispositivo médico y la clasificación de los mismos según el riesgo implícito que generan (Riesgo I (Bajo riesgo), Riesgo II (Riesgo bajo-moderado), Riesgo III (Riesgo moderado-alto) y Riesgo IV (Críticos en materia de riesgo)). Asimismo, los aspectos básicos de la Tecnovigilancia se basan en: La relación con el Riesgo que genera la utilización de un dispositivo médico, entendiéndose como Riesgo a la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso o de un factor que aumente este riesgo; el ciclo de vida de los dispositivos médicos, dado que en la etapa de uso del dispositivo es donde se evidencia el incidente o evento adverso; y el diseño de un dispositivo médico en la etapa pre-mercado.

Es así que, en la definición de la Tecnovigilancia se recalcó que toda la información generada en esta actividad debe haberse producido durante el uso del dispositivo médico, permitiendo de esa manera tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de la población (prevención), siendo esté el objetivo para las autoridades sanitarias; sin embargo, para la industria el objetivo de la Tecnovigilancia radica en la identificación de señales que generan acciones correctivas y preventivas permitiendo así el rediseño del dispositivo. Para fines de estos objetivos es que la Tecnovigilancia tiene la capacidad de ser trazable (localizar un dispositivo durante cualquier etapa de su vida, útil para los importadores) y sensible (detectar señales de alerta al evidenciar un aumento de la tendencia de eventos adversos, útil para autoridades o instituciones públicas).

Por otro lado, en referencia al reporte de eventos o incidentes adversos a una autoridad sanitaria es importante considerar ciertos criterios para este proceso, como:

• Ocurrencia del evento
• Asociación del evento con el dispositivo médico
• Consecuencias del evento: muerte, daño o lesión
• Aumento de la tendencia de ocurrencia del evento
• Causas del evento como mal funcionamiento o deterioro, inadecuado diseño o fabricación, error en el etiquetado
• Si el evento constituye un problema o amenaza a la salud pública.

Teniendo en cuenta los criterios mencionados anteriormente se han establecido situaciones que no se deberían reportar, como por ejemplo:

• Eventos causados por las condiciones del paciente, en especial aquellas relacionadas a la salud del mismo
• Eventos asociados a la vida útil del Dispositivo Médico (uso luego de su expiración)
• Eventos esperados y probables (identificados en el rotulado, cuando el riesgo producido es menor al beneficio entre otros)
• Eventos asociados al uso anormal del Dispositivo Médico.

Una vez que se culmina con el proceso de reporte de un evento/incidente adverso y determinación de la importancia de mismo; se deben tomar medidas de seguridad post-reporte, pudiendo ser:

• Emisión de alertas por las agencias regulatorias internacionales y/o compañías originadoras para conocimiento de los titulares de registro sanitario, distribuidores y clientes
• Recall que es definido como el retiro o corrección de un producto que fue liberado para la venta
• Alertas de campo como por ejemplo el “Stop Shipment” para productos que se encuentran en ruta.

En referencia a la revisión de la regulación peruana en materia de Tecnovigilancia, se inició analizando la normativa actual vinculada a esta actividad desde la Ley Nº 29459 (artículos 35º, 36º y 37º) hasta la Resolución Ministerial Nº 539-2016, que aprueba la Norma Técnica de Salud 123 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia e implementa los procedimientos de los mismos.

Acerca del proceso de reporte de incidentes adversos ante la DIGEMID, se indicó que el período de reporte depende de la gravedad del incidente adverso producido, y se precisaron las siguientes consideraciones a tener cuenta al momento de la realización de este proceso:

• Se deberá llenar correctamente el formato aprobado por DIGEMID el 14 de junio de 2019, a través de la Resolución Directoral Nº 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA; en el cual es importante revisar el instructivo de uso del mismo; y no dejar espacios vacíos, en caso algún requerimiento de información no sea aplicable para el dispositivo en cuestión, se deberá colocar “No Aplica”. En la sección “Datos del Dispositivo Médico” es de suma importancia consignar el nombre de la nomenclatura universal para el dispositivo médico (GMDN, UMDNS), tener en cuenta que el ítem “serie/identificación” aplica sólo para equipos biomédicos, así como el “Nº versión de software” sólo aplica para este tipo de dispositivos médicos. En cuanto a la sección de “Análisis Preliminar” de un incidente adverso se deberá considerar todos los aspectos relacionados al Paciente, Fabricante, Ambiente, Usuarios, Droguería y/o comercializadora, siguiendo las siguientes etapas: 1. Identificar el producto, 2. Inspeccionar el producto, 3. Identificar las condiciones de almacenamiento (trazabilidad del producto), 4. Identificar las entidades a las que se le has vendido el producto, 5. Realizar comunicación telefónica con las entidades a las que se les vendó el producto, 6. Listar las consecuencias del incidente, 7. Investigar cómo se utilizó el producto, 8. Investigar las condiciones del paciente y 9. Notificar al fabricante, indicándole el problema presentado.
• El reporte a DIGEMID de un Incidente Adverso consta de 03 tipos de reporte: Reporte Inicial, Reporte de Seguimiento y Reporte Final.
• Para enviar el Informe inicial se adjunta la siguiente información: La lista de distribución del producto, el formato de queja que se envía al fabricante y la Investigación del incidente. .
• Cuando DIGEMID recibe el Reporte de Sospecha de Incidente Adverso envía una carta confirmando que han recibido la información y que pasa para su archivo.
• Es importante que el Responsable de Tecnovigilancia o Director Técnico tenga un file por cada fabricante con el reporte realizado a DIGEMID y la confirmación de recepción de la autoridad.

Finalmente, la Tecnovigilancia es una actividad que consiste en un análisis de los reportes de incidentes adversos para obtener información que permita tomar medidas correctivas y principalmente preventivas, eficientes; que protejan la salud de la población peruana. En este sentido, la implementación de las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia supone un reto organizacional y económico para todos los integrantes del Sistema Peruano de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia cuyos resultados de gestión beneficiarán la salud pública del país.