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Los días 06 y 07 de diciembre de 2018, la Químico Farmacéutica Rosa Campos Yaipén miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de SCR Consultores, asistió al Seminario-Taller “Estudios de Equivalencia Terapéutica para demostrar la Intercambiabilidad de Medicamentos”, el cual fue organizado por el Instituto Nacional de Salud (INS) a través del Centro Nacional de Control de la Calidad (CNCC), con la colaboración de la DIGEMID. Dicho evento tuvo como ponentes al Dr. Q.F. Luis Moreno Exebio, Mg. Q.F. Miguel Grande Ortiz, Blgo. Javier Rodríguez Calzado, Dr. Q.F. José Juárez Eyzaguirre y Q.F. M.C. Sonia Gutiérrez Aures.
El seminario-taller tuvo por objetivo brindar conocimientos teórico-prácticos sobre los Estudios de Equivalencia Terapéutica para demostrar la Intercambiabilidad de Medicamentos, con la finalidad de ofrecer una visión general sobre lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 024-2018-SA:“Reglamento que regula la equivalencia o intercambiabilidad de medicamentos”, aprobado el 15 de setiembre del 2018, promoviendo así su implementación. En el primer día del evento, se desarrollaron temas como la Importancia de la Intercambiabilidad de Medicamentos, Reglamento de Intercambiabilidad, Conceptos Generales de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, Generalidades de Farmacocinética, Estudios de Equivalencia Terapéutica In Vitro, Sistema de Clasificación Biofarmacéutica; mientras que en el segundo día del evento, se desarrollaron talleres prácticos relacionados a los temas presentados el primer día del evento, en los que se explicó el uso de sistemas informáticos, como el STATA o un complemento de Microsoft Excel denominado DDSolver, para la obtención de datos estadísticos de los estudios de equivalencia in vivo e in vitro.
Entre la información emitida por cada uno de los ponentes se definieron los conceptos generales relacionados a los Estudios de Equivalencia terapéutica siendo los más importantes los conceptos de Bioequivalencia, Biodisponibilidad, e Intercambiabilidad de Medicamentos. Asimismo, se resaltó que según la Organización Mundial de la Salud para que un medicamento se considere intercambiable tiene que cumplir con 03 requisitos 1) Su fabricación debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); 2) Se compruebe su equivalencia farmacéutica, es decir contenga el mismo principio activo, cantidad, forma farmacéutica y vía de administración que el producto de referencia (innovador); y 3) Se compruebe su equivalencia farmacoterapéutica a través de los estudios de equivalencia in vivo y/o in vitro; siendo este último requisito, el que se debe verificar con la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 024-2018-SA, con la finalidad de obtener la autorización de comercialización de un medicamento multifuente, antes denominado genérico en el país; asegurando de esta manera la seguridad y eficacia del mismo.
Por otro lado, en la presente charla se señalaron puntos importantes a tener en cuenta para la realización de los estudios de equivalencia in vivo e in vitro, los cuales se detallan a continuación:
- La realización de estudios de equivalencia terapéutica para los medicamentos multifuente se basan primordialmente en el criterio de riesgo sanitario de los medicamentos, los que pueden ser de riesgo alto, intermedio o bajo.
- Los estudios de equivalencia in vitro son en su mayoría ensayos de disolución, que comparan el perfil de disolución de dos sustancias a diferentes pH: 1.2, 4.5 y 6.8, correspondientes a los pH de las diferentes porciones del tracto gastrointestinal. Estos estudios de perfil de disolución se deben realizar con al menos 12 unidades de por lo menos 02 lotes de fabricación del medicamento multifuente.
- Se puede optar por la bioexención, entendiéndose como la exención de estudios de equivalencia in vivo, basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) o basada en la proporcionalidad de la dosis.
- Para el caso de la bioexención basa en el SCB se aplica sólo si los medicamentos son de disolución muy rápida y rápida, Clase 1 y 3 respectivamente según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica; mientras que las Clases 2 y 4, correspondientes a los medicamentos de disolución lenta y muy lenta respectivamente, según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, necesariamente requieren de la realización de estudios de equivalencia in vivo.
- Para el caso de la bioexención basada en la proporcionalidad de dosis, se aplica a diferentes dosis de un mismo medicamento considerando que tenga la misma proporción entre IFA y excipientes para las diferentes dosis, por ejemplo Ibuprofeno 400mg, 600mg y 800 mg; y haber realizado un estudio in vivo para al menos una de las dosis, en su mayoría la dosis más alta siempre que no se afecte la seguridad del paciente.
- En los estudios de equivalencia in vivo o también denominados estudios de Bioequivalencia se debe tener en cuenta que el protocolo y reporte debe ser elaborado tomando como referencia las Guías de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o de la Food and Drug Administration (FDA) utilizadas para cada medicamento específico y que se encuentran publicadas en su página institucional. Asimismo, es importante tener en cuenta las etapas de este tipo de estudios como son: 1) La etapa clínica, referida a la elaboración del protocolo y conducción del estudio de Bioequivalencia considerándose como un estudio clínico, 2) La etapa analítica, referida a la obtención de los datos principalmente al cálculo de los parámetros farmacocinéticos, y 3) La etapa estadística en la que se comparan los datos obtenidos para el medicamento multifuente y para el producto de referencia.
Finalmente, es importante mencionar que la implementación de los Estudios de Equivalencia Terapéutica para demostrar la Intercambiabilidad de Medicamentos supone un reto para todas las instituciones públicas y empresas privadas del país relacionadas con este tema, que finalmente se traduce con el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad por parte de nuestra población.
