Todo Lo Que No Sabes Sobre Los Registros Sanitarios

La inscripción para los health records es una parte esencial en el funcionamiento de las empresas que se dedican a la producción, comercialización, importación y exportación de productos farmacéuticos, cosméticos o alimenticios. El resultado de esta etapa es la documentación y licencia formal para que puedan operar sin infringir alguna norma dentro del territorio nacional. No obstante, llegar hasta ese punto no resulta ser una tarea fácil cómo se podría llegar a pensar.

Para conseguir los permisos, las entidades de salud pública en el Perú (en este caso, el Ministerio de Salud), realizan una evaluación previa de la mercancía tomando como referencia la información técnica que avale su seguridad, eficacia y calidad. Esto permite monitorear todos los aspectos relacionados con el uso y distribución a través de una descripción por etiquetas. Sin embargo, existen algunos casos especiales que están exentos a pasar por estos requisitos.

¿Cómo conseguir los registros sanitarios en Perú?

Se tiene que dejar algo bien en claro: los health records son otorgados no por lotes de fabricación sino por cada insumo, fabricante y país de origen. Con esto en cuenta, para hacer la solicitud se tiene primero que, en caso de las empresas, designar a un representante legal para presentar la misiva frente al órgano derivado del MINSA, la Dirección General de Insumos, Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Algunos de los requisitos previos son los siguientes:

• – Nombre o razón social de la empresa. 
• – Registro Único de Contribuyentes (RUC).
• – Sistema de identificación del Lote de producción.
• – Documento Nacional de Identidad (DNI) del solicitante.
• – Información del envase usado, considerando tipo, material y presentaciones.
• – Resultado de análisis físico-químico y microbiológicos del producto terminado.
• – Dirección domiciliaria de la persona natural o jurídica que solicita la inscripción.
• – Tiempo de vida útil del producto en condiciones normales o de almacenamiento.
• – En caso de ser una empresa extranjera, su certificado de Libre Comercialización o Certificado de Uso emitido por la autoridad competente de su país.

Algo a tomar en cuenta es que en el 2009 se promulgó la Ley Nº 29459 de “Productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos sanitarios”, el cual dispone que toda la mercancía de los fabricantes deba de pasar por las normas técnicas internacionales impuestas por la Global Task Harmonization Force y la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Con el fin de que existan mayores controles y registros según sus niveles de “riesgo”.

Evaluación de productos farmacéuticos

Siguiendo la premisa anterior, el Artículo 31º de la Ley tipifica una serie de criterios para la presentación de las especificaciones técnicas de todo producto farmacéutico en aras de alcanzar los health records. Sin embargo, este no los observa como un total sí no clasificados en: Especialidades Farmacéuticas, Agentes de Diagnóstico, Radiofármacos y Gases Medicinales. Como se dijo, uno de los requisitos que considera la DIGEMID es la presentación de especificaciones técnicas, por lo que se tendrá que tomar en cuenta: 

1. 1. Si la especialidad farmacéutica se encuentra como monografía en una farmacopea para declararla como referencia y señalar la edición vigente. 
2. 2. En caso de que no se encuentre, puede ser declarada como Norma Técnica Propia. O sea que debe seguir los criterios de aceptación del fabricante.
3. 3. Que antes deben ser aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.
4. 4. Se tiene que contar con la firma del profesional responsable del área o fabricante que emitió el documento siempre y cuando cumpla con el requisito de Buenas Prácticas de Manufactura solicitado por la DIGEMID.

¿Qué productos no deben registrarse?

Los productos que no requieren health records son aquellos que, o bien cumplen con las normas vigentes y se encuentran bajo los estándares técnicos internacionales, o que por el contrario poseen características muy particulares que las exonera de todo trámite. Este 2021, el MINSA actualizó el listado oficial de dichas mercaderías manteniendo varias otras vigentes como anticorrosivos y accesorios tanto de impresoras como para hacer ejercicios. En el documento, que se contempla un total de 1094 insumos, resaltan: 

• – Mobiliario de uso hospitalario.
• – Productos y reactivos químicos.
• – Batas reutilizables para pacientes.
• – Equipos biomédicos e insumos de uso en laboratorio clínico.
• – Insumos de uso odontológico y equipos de laboratorio dental.
• – Entre otros. 

¿Dónde registrar mis productos?

En el Perú, este proceso se gestiona directamente con la DIGEMID vía portal oficial y, en el caso de llegar a conseguirlo, se mantendrá vigente por un plazo de 5 años. Posteriormente, se tendrá que renovar la autorización para seguir importando o exportando las mercaderías. Otro punto a resaltar es que, para poder ejecutar tal estrategia comercial, será necesario contar con un permiso de la Dirección General de Aduanas y Protección aduanera (DIRCOP), así como de una Constancia de “No Requerimiento de Registro Sanitario” en caso se trabaje con ese tipo de productos. 

Asesoría en registros sanitarios

No todas las empresas están capacitadas para saber cómo lidiar con los health records y la industria peruana no es la excepción. Pero eso no es un problema, no si se tiene a SCR Consultores trabajando de su lado, ofreciéndole el mejor servicio de representación en asuntos regulatorios para su empresa. Por ende, la mejor forma de averiguar qué productos necesitan pasar por ese filtro es mediante la asesoría personalizada que nuestro equipo técnico profesional te brindará desde el primer contacto.

Con reconocimiento internacional en países como Bolivia, nuestro trabajo prioriza la comodidad del cliente con respuestas y soluciones inmediatas a sus problemas. Mantener esta misma visión empresarial fue la que nos llevó a asociarnos con la Cámara de Comercio de Lima (CCL), el Gremio de Salud (COMSALUD) y la Cámara Nacional de Comercio Bolivariano (CNC) en aras de fortalecer la industria. 

Que la experiencia te oriente

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