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El día 04 de diciembre del 2020; Rosa Campos Yaipén, nuestra Coordinadora de Farmacovigilancia y Seguridad de Medicamentos participó en representación de SCR Consultores sede Perú, en el Workshop II: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia “Retos de Implementación en Latinoamérica», el cual fue organizado y convocado por LATFAR. Los ponentes de este evento fueron la Dra. Rossana Mastellano, quien es Directora Técnico Regulatoria y de Innovación de Sindusfarma (Brasil); Q.F Giovanna Jiménez, quien es miembro del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU) de la DIGEMID (Perú); y por el Q.F César Pedrajo, quien es Head Latam Region of Pharmacovigilance y Global Pharmacovigilance & Risk Management (GPRM) de México.
Dentro de los objetivos de esta reunión técnica, podemos mencionar a los siguientes:
- Brindar alcances sobre los desafíos que implicó e implica, la implementación del área de farmacovigilancia y sus actividades relacionadas en la industria farmacéutica en Brasil, México y Perú.
- Brindar alcances sobre el progreso de la regulación en farmacovigilancia en los países de Brasil, México y Perú.
- Brindar alcances sobre el estado actual del desarrollo de la farmacovigilancia en los países de Brasil, México y Perú.
La Farmacovigilancia es un área cuyo desarrollo en Latinoamérica se ha ido consolidado en países como Brasil y México, a través de sus agencias sanitarias ANVISA y COFEPRIS, respectivamente. Para el caso de Brasil se inició en 1995 con un folleto “Farmacovigilancia-Manual de implementación” que fue elaborado por Sindusfarma, la cual es una entidad asociativa del sector Industrial farmacéutico del Estado de São Paulo; siendo que en el 2010, Sindusfarma editó el libro “Buenas Practicas de Farmacovigilancia”, el cual fue realizado por un grupo de colaboradores del cuadro asociativo que instituyó herramientas gerenciales para facilitar el atendimiento a la reglamentación de la ANVISA. Asimismo, actualmente ANVISA reformó sus normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y sus disposiciones relacionadas al Reporte Periódico de Seguridad (RPBR). Es importante mencionar que ANVISA es miembro de la ICH desde el 2016; por lo que sus guías deben adoptar los lineamientos de las Guías E2B (R3), M1 y E2D, relacionadas a Farmacovigilancia. En el caso de México, el desarrollo de la Farmacovigilancia inició, también, en 1995; y no fue hasta el 2005 que COFEPRIS emitió oficialmente una normativa específica para la implementación de la Farmacovigilancia dentro del sistema de salud de este país, la cual se ha ido renovando hasta las normas actualmente vigentes emitidas en el año 2020. No obstante, el desarrollo de la Farmacovigilancia en el Perú inicio 02 años más tarde (1997) a través de la Ley N° 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y fue más pausado, puesto que no fue hasta el 2016 que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emitió disposiciones específicas para la implementación de la Farmacovigilancia por los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de este país. Cabe señalar que, hasta la fecha de realización de este Workshop, el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitido por la DIGEMID, aún no era oficialmente aprobado.
En relación a los diferentes desafíos comunes que afrontaron y/o afrontan las agencias sanitarias de Brasil, México y Perú, durante la implementación de Farmacovigilancia en sus respectivos sistemas de salud, tenemos principalmente a:
- La notificación de las reacciones adversas por parte de la industria farmacéutica y los profesionales de salud; no solo referido a la infra-notificación y calidad de los reportes, sino también a las formas de notificación que disponen las autoridades sanitarias para sus administrados (p.e. la utilización de bases de datos informáticos que se han ido actualizando constantemente con el desarrollo de la tecnología).
- La elaboración de Informes Periódicos de Seguridad, que para Brasil culmino en la emisión de una lista de ingredientes activos para los cuales se debe presentar este tipo de documentación dentro de un plazo establecido; mientras que para México y Perú es aplicable para todos los medicamentos que se comercializan en dichos países; cabe señalar que cada país tiene un plazo establecido para su presentación a las agencias sanitarias.
- La elaboración de Planes de Gestión de Riesgos, que para Brasil y Perú tienen un desafío importante para las empresas nacionales, puesto que su aprendizaje es reciente; a diferencia de las empresas internacionales o trasnacionales que ya tienen implementado este tipo de actividad; siendo que, en el caso de Perú, la DIGEMID como agencia sanitaria ha emitido una normativa específica que abarca su elaboración y presentación a la autoridad. No obstante, en México la normativa relacionada a Planes de Gestión de Riesgos se ha ido modificando durante el tiempo hasta llegar a la conclusión de que los medicamentos comercializados en este país deben ser categorizados (Categoría I, II y III, siendo la última categoría la de mayor riesgo) para evaluar si es aplicable o no la presentación e implementación de esta actividad para los medicamentos comercializados en este país.
- Armonización de normativas relacionadas a Farmacovigilancia en Latinoamérica; es conocido que a pesar de que Brasil, México y Perú pertenecen a la misma región las diferencias en algunas disposiciones normativas son marcadas, dentro de las cuales tenemos: los plazos de notificación de reportes de eventos adversos, las definiciones que se manejan en cada país para los conceptos relacionados a Farmacovigilancia, la aplicabilidad de los Informes periódicos de seguridad, entre otros.
Finalmente, por lo expuesto en este Workshop, podemos concluir principalmente que, los países como Brasil, México y Perú se encuentran muy interesados en implementar la armonización de los lineamientos normativos en Farmacovigilancia a nivel Latinoamérica, y los representantes de cada país que participó en este evento, considera muy importante impulsar esta iniciativa con los demás países latinoamericanos; ya que de esto dependerá que se genere una base de datos de información sobre la utilización de medicamentos por la población de esta región; la cual es muy variable genéticamente, variabilidad que influye en su respuesta a un medicamento, una de las razones por las cuales se torna importante la monitorización de la seguridad y eficacia post-comercialización de un medicamento.
Adicionalmente, es importante conocer sobre la normativa relacionada a la Farmacovigilancia de los diferentes países latinoamericanos, en especial de Brasil y México; a fin de implementar cualquier actividad en Farmacovigilancia en el Perú. Y en general, este conocimiento, también permite poder atender los requerimientos de Farmacovigilancia de diferentes empresas de Latinoamérica.
