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El pasado 11 de diciembre del 2020, Rosa Campos Yaipén, nuestra Especialista en Asuntos Regulatorios & Coordinadora de Farmacovigilancia y Seguridad de Medicamentos participó en representación de SCR Consultores sede Perú, en el Workshop III: Desafíos de la Bioequivalencia para intercambiar Medicamentos Genéricos, el cual fue organizado y convocado por LATFAR.
Los ponentes de este evento fueron la Dra. Silvia Storpistis, quien es Docente del Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Sao Paulo (Brasil); Dra. Alionka Citiali Ángeles M., quien es Directora del Centro de Equivalencia Pharmometrica (México); el Dr. Leonardo Teixeira, quien es CEO del Instituto de Ciencias Farmacéuticas ICF (Brasil) y por el Q.F Miguel Grande Ortiz, quien es Director Ejecutivo de la Dirección Ejecutiva de Laboratorios del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú.
El presente evento se realizó con la finalidad de valorar un escenario de armonización de la regulación sobre la intercambiabilidad de medicamentos en los países latinoamericanos Brasil, México y Perú; siendo los principales objetivos de este evento los siguientes:
· Brindar alcances sobre la experiencia en la implementación de la regulación sobre la intercambiabilidad de medicamentos en los países de Brasil, México y Perú.
· Evaluar las perspectivas y desafíos del desarrollo e implementación de la intercambiabilidad de medicamentos en los países de Latinoamérica
La intercambiabilidad de medicamentos es un concepto que se maneja en el ámbito farmacéutico para definir aquel proceso en el cual un medicamento demuestra que es intercambiable con otro medicamento, siendo que éstos deben ser equivalentes terapéuticos; es decir que deben cumplir con los criterios de equivalencia farmacéutica y que después de la administración de la misma dosis molar, sus efectos en relación a la eficacia y seguridad son esencialmente los mismos. Cabe señalar que estos efectos son evaluados por estudios de bioequivalencia (BE), estudios farmacodinámicos o in vitro apropiados. La importancia de demostrar la intercambiabilidad de medicamentos es asegurar que la población tenga acceso a diversos medicamentos que finalmente ejercerán el mismo efecto terapéutico; es por esta razón que diversos países del mundo han considerado necesario que la intercambiabilidad de un medicamento sea demostrada a través de diversos estudios que permitan verificar esta cualidad al ser comparados con un medicamento de referencia o innovador.
En lo que respecta a la región Latinoamérica fue México, el país pionero en establecer e implementar los lineamientos normativos para la aplicación de este proceso; es así que cuentan con criterios muy bien definidos para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad para que un medicamento sea intercambiable, dentro de los que se listan: la forma farmacéutica, el margen terapéutico, el grupo terapéutico, la farmacocinética y la fisicoquímica. Asimismo, los tipos de prueba de intercambiabilidad son del tipo A, B y C teniendo en cuenta que cada tipo de prueba tiene sus particularidades. En el caso de Brasil la implementación de la normativa de intercambiabilidad de medicamentos se realiza más paulatinamente y finaliza en el 2014, año que se establece como plazo final para que todos los medicamentos se adecuen a la normativa que exige la demostración de “Similaridad” entre medicamentos; lo resaltante en Brasil es que se cuenta con el apoyo técnico y científico de las universidades del país en temas relacionados a biodisponibilidad y bioequivalencia. Mientras que en Perú, el proceso de implementación de la intercambiabilidad de medicamentos dio inicio con la emisión del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos en el año 2018, siendo importante mencionar que aún no es obligatorio para todos los medicamentos que se registran en este país.
Otro aspecto importante que se valoró en el mencionado workshop es la necesidad de armonización de la normatividad sobre intercambiabilidad de medicamentos en la región Latinoamérica, dado que es necesario que el juicio emitido sea igual en los países y que en los centros de investigación se realicen pruebas que deben ser intercambiables; puesto que hará de la mencionada región un mercado interesante para los diferentes laboratorios farmacéuticos. Asimismo, es importante mencionar que cada país continúa implementando y revisando su normativa a fin de alinearse con guías internacionales como las guías ICH y realizando diversos estudios que permitan generar información científica y conocer la viabilidad de la normativa implementada.
Finalmente, podemos concluir que la intercambiabilidad de medicamentos representa un desafío tanto a nivel cognitivo como a nivel económico para las agencias sanitarias y las empresas farmacéuticas; puesto que la implementación de laboratorios que puedan realizar estudios de bioequivalencia (BE), estudios farmacodinámicos o in vitro; requiere de capacitaciones, instrumentación, equipamiento y diversas herramientas que permitan su correcto funcionamiento. No obstante, el que se haya dado inicio al cumplimiento de este tipo de normativas y se hayan superado los diversos desafíos que se presentaron en su momento, como en el caso de México y Brasil; se ha traducido en un verdadero acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces por parte de la población de estos países.
Adicionalmente, el conocer los escenarios de Brasil y México cuya normativa ya lleva algún tiempo de haber sido implementada, puede servir como experiencia para adelantarnos a ciertas situaciones que se podrían presentar en otros países, con respecto a este tema.
