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Cuando hablamos de farmacovigilancia, hacemos referencia a una disciplina que se ocupa de proteger tanto a personas, animales como plantas de las posibles sospechas de reacciones adversas provocadas por medicamentos o vacunas una vez que están en el mercado. Su relevancia es tal, que se convierte en un componente esencial para la cadena de desarrollo, fabricación y consumo de fármacos a nivel nacional. ¿Qué funciones cumplen en el Perú? Sigue leyendo este artículo que, a continuación, te contaremos todo lo que tienes que saber acerca de la vigilancia de medicamentos, procesos, su relación beneficio riesgo y como son un paso importante en la seguridad pública.
Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad médica
La farmacovigilancia es una ciencia dedicada a la detección, evaluación y prevención de las posibles reacciones adversas a medicamentos que se encuentran a libre distribución. Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), cumple con el objetivo de garantizar la seguridad de los pacientes y mejorar la calidad de la salud médica. Esto incluye no solo los fármacos recetados, también los de venta libre, productos herbales y vacunas.
Si bien, en el Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) los encargados de regular el sistema peruano de farmacovigilancia en las industrias de cosméticos, alimentos y farmacéuticas, se tiene que tener muy presente que no todas las personas reaccionan del mismo modo al entrar en contacto con medicamentos y productos sanitarios. Tenemos, por ejemplo, casos comunes como la alergia a determinados componentes y otros como enfermedades adquiridas/hereditarias. La relación beneficio riesgo es crucial en estos sentidos y por lo mismo, la vigilancia de medicamentos se vuelve crucial y un paso importante en la seguridad médica.
Vigilancia y control de medicamentos en el Perú
Que un nuevo medicamento o producto sanitario se haya registrado y cuente con autorización de comercialización, no significa que los responsables del control en el Estado conozcan todo sobre el mismo. Por lo que, para detectar y prevenir incidencias, se tiene primero que hacer ensayos clínicos con un número determinado de pacientes. En países como Reino Unido se dan casos en el que para detectar tres «errores», el nivel de incidencia debe ser del 0,1% y trabajar con 6.500 muestras (personas).
Según información proporcionada por el Gobierno, el primer contacto que se tuvo con esta actividad se dio en 1999 cuando la DIGEMID la implementó con la finalidad de vigilar y evaluar la seguridad de los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. Esto, para conservar sus beneficios y que las autoridades sanitarias tengan un control efectivo sobre las reacciones adversas a medicamentos en la población. Ya para el año 2002, Perú ocupó el puesto 67 en el Programa Internacional de farmacovigilancia de la OMS, ejerciéndola de manera ininterrumpida hasta la actualidad.
OMS y su rol en la farmacovigilancia
La Organización Mundial de la Salud (OMS), cumple el rol de promover pautas y recomendaciones sobre el uso seguro, racional y más efectivo de los medicamentos en beneficio de la salud pública. También, apoya técnicamente con los sistemas nacionales de vigilancia de la seguridad de medicamentos como, por ejemplo, al sistema peruano de farmacovigilancia, y fomenta el trabajo mediante redes globales para promover la vigilancia activa de medicamentos en los países.
Establece y mantiene vínculos con centros colaboradores de la OMS para brindar apoyo técnico a los países en farmacovigilancia. Promueve capacitaciones para desarrollar y fortalecer la capacidad de los sistemas nacionales de vigilancia de la seguridad de medicamentos. Y, también, fomenta la realización de estudios, desarrollo de métodos e implementación de herramientas innovadoras para generar nueva evidencia sobre la seguridad de los medicamentos.
Funciones de la farmacovigilancia en Perú
El rol de esta disciplina en el Perú no varía mucho a la que se sigue en otros países. Sus actividades, en cambio, son reguladas por las respectivas autoridades sanitarias. Aunque, en materia general, este se ocupa de identificar cualquier problema o sospechas de reacciones adversas a medicamentos y productos tan pronto como sea posible para tomar medidas preventivas, así como de hacer respetar las buenas prácticas de elaboración y medidas regulatorias a las empresas.
Otras funciones de la farmacovigilancia activa en el Perú son:
- Evaluación de beneficio riesgo. Los profesionales sanitarios evalúan la falta de eficacia de los insumos y analizan la relación entre los beneficios de un medicamento y los riesgos asociados, todo para asegurar que los beneficios superen los posibles riesgos.
- Comunicación eficaz. También se ocupan de la notificación de sospechas de reacciones o eventos adversos a los profesionales de la salud y al público en general de los posibles medicamentos y productos sanitarios en el mercado que presenten observaciones y potenciales riesgos.
- Prevención de efectos adversos. Posterior a eso, implementan medidas para minimizar o prevenir la recurrencia de eventos adversos y/o abuso de mercadería médica. Diferenciar entre medicamentos falsificados o de calidad inferior, investigar y si es preciso, poner en marcha estudios para cuantificar los riesgos asociados.
Farmacovigilancia y tecnovigilancia
La farmacovigilancia y tecnovigilancia son dos temas estrechamente relacionados que han ganado una mayor atención en los últimos años. Mientras que el primero comprende diversas actividades de salud pública, análisis y gestión del riesgo que contribuyen al uso racional de los medicamentos impulsadas por el sistema peruano de farmacovigilancia, el segundo es un subcampo de la informática médica que cubre los incidentes surgidos durante la manipulación de dispositivos y productos médicos.
Son similares en concepto y ejecución. Sin embargo, manejan diferencias importantes que las vuelven vitales dentro de sus respectivos campos:
- La farmacovigilancia es una actividad de salud pública y la tecnovigilancia, privada.
- El primero tiene una visión general, viendo los riesgos dentro de una población de pacientes mientras que el segundo se centra en un dispositivo individual.
- La farmacovigilancia puede considerarse proactiva en el sentido de que intenta identificar los problemas antes de que se comuniquen.
- Tecnovigilancia siempre responde a las preocupaciones de los consumidores, aunque todavía no estén respaldadas por pruebas científicas.
Procesos de la farmacovigilancia
En cuanto a sus procesos, la vigilancia y buenas prácticas de medicamentos opera a través de un ciclo continuo que abarca desde la fase de desarrollo de un fármaco o vacuna regulado por autoridades sanitarias, hasta su retiro del mercado en caso genere riesgos a la salud o eventos adversos en el público. Las etapas también incluyen:
Detección
Se recopilan datos de carácter presencial o virtual de diversas fuentes, como informes de profesionales de la salud, pacientes, estudios clínicos y literatura médica. Esto, para identificar posibles eventos adversos que atenten contra la salud pública.
Registro
La información sobre eventos adversos se registra en bases de datos nacionales e internacionales, creando un sistema centralizado para el seguimiento. El sistema de farmacovigilancia gestiona un plan de actividades minucioso para controlar de manera inmediata todo tipo de reacciones en la población.
Evaluación
Se analizan los datos para determinar la causalidad entre el medicamento y el evento adverso, así como la gravedad y frecuencia Aquí es donde el sistema peruano de farmacovigilancia determina el control beneficio y riesgo de los fármacos.
Comunicación
Luego, se comparten los resultados de la evaluación con los profesionales de la salud y el público, asegurando una comunicación clara y comprensible sobre las posibles sospechas de reacciones o eventos adversos. Las autoridades sanitarias son quienes regulan este plan y lo difunden a través de sus principales canales de comunicación.
Acción
Finalmente, se toman medidas correctivas en caso llegara a ser necesario, como la actualización de la información del producto, cambios en las recomendaciones de dosificación o incluso, la retirada del mercado. Siempre respetando las normas y leyes que regulen el proceso de elaboración y distribución de medicamentos a nivel nacional.
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