gestión farmacéutica

¿De qué se ocupa la gestión farmacéutica de calidad en Perú?

Una correcta gestión farmacéutica garantiza no solo el control efectivo de los procesos dentro de un laboratorio farmacéutico, sino que además toma registro de sus actividades desde las etapas de investigación hasta la comercialización del medicamento. Todo, con el fin de regularlas y hacer que tengan elementos comunes con todas las empresas del sector comprendido […]

asuntos regulatorios farmacéuticos DIGEMID

Funciones de los asuntos regulatorios farmacéuticos DIGEMID

La regulación farmacéutica desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública al garantizar la eficacia de los medicamentos disponibles en un determinado mercado. En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es la entidad encargada de lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad cuya […]

farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia? Importancia y funciones en Perú

Cuando hablamos de farmacovigilancia, hacemos referencia a una disciplina que se ocupa de proteger tanto a personas, animales como plantas de las posibles sospechas de reacciones adversas provocadas por medicamentos o vacunas una vez que están en el mercado. Su relevancia es tal, que se convierte en un componente esencial para la cadena de desarrollo, […]

asuntos regulatorios en la industria farmacéutica

5 Beneficios de los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica desempeña un papel crucial en la salud y el bienestar de las personas a nivel global. Para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y productos relacionados, los asuntos regulatorios son fundamentales. Estos profesionales se encargan de cumplir con las normativas y requisitos legales que rigen la producción y comercialización de […]

asuntos regulatorios en farmacias

¿Qué son los asuntos regulatorios en farmacias? 

Hablar de los asuntos regulatorios en farmacias, es referirse a una profesión relativamente nueva que surgió ante la creciente necesidad de los gobiernos mundiales de proteger la salud pública de sus habitantes mediante el control de la seguridad y la eficiencia de determinados productos (véase medicamentos, dispositivos médicos, pesticidas, cosméticos, entre otros). Su presencia en […]

good storage practices

What is the Good Storage Practices Manual in Peru?

Guaranteeing the quality of medicines and pharmaceutical products that are marketed throughout Peru on a daily basis is one of the main concerns of the State in the medical field. The good storage practices are for that, being a set of rules that establish the requirements and operating procedures to be met by establishments that […]

medical translation services

Benefits of technical-scientific Medical translation services

If there is a sector where medical translation services stand out and are really necessary, it is definitely the pharmaceutical sector. And it is not unexpected, considering that it is one of the jobs with the highest content and demand nowadays, requiring a high level of specialization and a vast lexicon that combines technical and […]

Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.

Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú

Ronald Erik Quiñonez Dextre, Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar […]

El proceso de evaluación y emisión del Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia, es responsabilidad de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a través del Departamento de Autorización de Comercialización específicamente por el Área de evaluación de Medicamentos y la Comisión Farmacológica Nacional, como órgano técnico asesor en evaluación de Eficacia y Seguridad, misma que tiene como finalidad principal la de seleccionar farmacológicamente los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones y contraindicaciones bajo criterios técnicos y científicos, con el objeto de garantizar la eficacia de los mismos y su uso racional por la población, dicho proceso se fundamenta inevitablemente y de forma obligatoria en las Normas internacionales y Nacional establecidas para Ensayos clínicos, en concordancia con el avance continuo de la Medicina Basada en Evidencias.

Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de medicamentos en Bolivia

Mary Carmen Chuquimia Socpaza, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

consultoras farmacéuticas

¿Cuáles son las funciones de las consultoras farmacéuticas?

Las consultoras farmacéuticas tienen por objetivo guiar y apoyar a las empresas que operan dentro del rubro farmacéutico para que logren el mayor éxito comercial y que a su vez, distribuyan medicamentos seguros y de calidad para los pacientes. Esto es posible, ya que muchas veces se valen de planes de acción y de otras […]