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Mary Carmen Chuquimia Socpaza, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF
Las consultoras farmacéuticas tienen por objetivo guiar y apoyar a las empresas que operan dentro del rubro farmacéutico para que logren el mayor éxito comercial y que a su vez, distribuyan medicamentos seguros y de calidad para los pacientes. Esto es posible, ya que muchas veces se valen de planes de acción y de otras […]
Según la página oficial del Ministerio de Salud, los dispositivos médicos en Perú son equipos desarrollados para el campo de la salud previstos para ser empleados en seres humanos, solos o en combinación, para el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades. Los mismos, pueden clasificarse según el riesgo de cada equipo, dependiendo del […]
La farmacovigilancia ha tenido muchas interpretaciones y definiciones a lo largo de su historia. Una de las más conocidas fue dada por la Organización Mundial de la Salud: describiéndola como “una ciencia que busca cubrir todo campo de acción para la prevención de los efectos adversos que puedan tener los medicamentos circulantes en el mercado”. […]
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), es una entidad que promueve y protege la salud de los ciudadanos bolivianos cumpliendo la política nacional de medicamentos del Estado. Esto lo consigue mediante intervenciones en diferentes sectores, involucrando activamente a la comunidad para normar, regular, vigilar, controlar y promover el uso de medicamentos […]
Se entiende por farmacovigilancia a la actividad de salud pública que busca la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier posible problema relacionado con ello. Esto, con el objetivo de asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a lo largo de todo su ciclo de vida, desde […]
La farmacovigilancia y tecnovigilancia en el Perú Existe una gran diferencia cuando hablamos de farmacovigilancia y tecnovigilancia; la farmacovigilancia se encarga netamente de la detección y evaluación de las reacciones adversas negativas del uso de los medicamentos, sin embargo, la tecnovigilancia se encarga de identificar y evaluar los incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos […]
Se conoce como Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) al conjunto de procedimientos y normas diseñadas para garantizar la correcta manipulación y conservación de productos en un entorno de almacenamiento. Estas prácticas son fundamentales para mantener la calidad, la seguridad y la integridad de los insumos a lo largo de toda la cadena de suministro. Tanto […]
Para la industria nacional, se entiende con asuntos regulatorios o “servicios regulatorios” a aquellas normas legales que regulan el mercado para ciertos productos como: farmacéuticos, dispositivos médicos, energía, banca y telecomunicaciones. Tienen una gran variedad de responsabilidades relacionadas con leyes, reglamentos o procedimientos administrativos gubernamentales. Además, son responsables de reducir los riesgos al participar dentro […]
La farmacovigilancia y tecnovigilancia son elementos cruciales en la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes en el ámbito de la atención médica. Estos sistemas permiten identificar, evaluar y prevenir los efectos adversos asociados con medicamentos y dispositivos médicos, lo que garantiza que los beneficios superen los riesgos potenciales. Su implementación, […]