Categoría: Analysis Articles

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Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.

Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú

Ronald Erik Quiñonez Dextre, Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar […]

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El proceso de evaluación y emisión del Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia, es responsabilidad de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a través del Departamento de Autorización de Comercialización específicamente por el Área de evaluación de Medicamentos y la Comisión Farmacológica Nacional, como órgano técnico asesor en evaluación de Eficacia y Seguridad, misma que tiene como finalidad principal la de seleccionar farmacológicamente los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones y contraindicaciones bajo criterios técnicos y científicos, con el objeto de garantizar la eficacia de los mismos y su uso racional por la población, dicho proceso se fundamenta inevitablemente y de forma obligatoria en las Normas internacionales y Nacional establecidas para Ensayos clínicos, en concordancia con el avance continuo de la Medicina Basada en Evidencias.

Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de medicamentos en Bolivia

Mary Carmen Chuquimia Socpaza, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

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Consideraciones Regulatorias en los Requisitos del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas en Perú

Luz Marianee Castañeda Saavedra, Quality and Regulatory Affairs Specialist de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Consideraciones Regulatorias en los Requisitos del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

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Principales aspectos a tener en cuenta en los estudios de estabiliad de las especialidades farmaceutica con fines regulatorios en Perú

Principales aspectos a tener en cuenta en los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéutica con fines regulatorios en Perú

Favio Nilton Leon Malaga, Quality and Regulatory Affairs Analyst de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Principales aspectos a tener en cuenta en los estudios de estabiliad de las especialidades farmacéutica con fines regulatorios en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF

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Algunas consideraciones sobre la gestión de riesgos según la ISO 14971 para los dispositivos médicos en Perú

Algunas consideraciones sobre la gestión de riesgos según la ISO 14971 para los dispositivos médicos en Perú

Walther Ricardo Vicente Mallma, Associate Consultant and Medical Devices Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Perú, ha realizado un Análisis Regulatorio sobre «Algunas consideraciones sobre la gestión de riesgos según la ISO 14971 para los dispositivos médicos en Perú», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace: Descargar PDF