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El día 26 de marzo de 2019, el Químico Farmacéutico Walther Vicente, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad de SCR Consultores, asistió a la Reunión Técnica organizada por el COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima en relación al “Cumplimiento de Requisitos Técnicos de Dispositivos Médicos de acuerdo a las diferentes clases y observaciones frecuentes”. Dicho evento estuvo dirigido por el Dr. Omar Neyra Colchado, presidente del COMSALUD de la CCL.
La reunión tuvo por objetivo dar a conocer los posibles cambios venideros, en relación a la regulación de los Dispositivos Médicos. Por tanto, en el inicio de esta reunión técnica se mencionó que entre los meses de enero y febrero se decomisaron un aproximado de medio millón de dólares en Dispositivos Médicos por Salón Internacional en Aduanas, evidenciados en las DUAS de decomisos efectivos. El 80% de estos productos de contrabando provenían del Brasil.
Así mismo se mencionó que durante los últimos meses se ha venido trabajando una nueva normativa para Dispositivos Médicos con el Ministerio de Salud, INDECOPI y la PCM. Además, que de acuerdo a los alcances brindados por la Jefa del Gabinete de Asesores del Ministerio de Salud, debería estar saliendo un nuevo paquete de normas que incluyen a las reinscripciones como procesos automáticos. Otras de las medidas que se está incluyendo en las reuniones de trabajo han sido lo referente a las Inscripciones Sanitarias automáticas para productos provenientes de Países de Alta Vigilancia Sanitaria, además se mencionó como una medida adicional que saldría, a través de la PCM, una serie de medidas de simplificación de procesos para la mejora de la eficiencia. Esto último, con el objetivo de que las autoridades regulatorias, puedan realizar una mayor fiscalización a los Dispositivos Médicos a través de programas de tecnovigilancia, así como de tener más tiempo en evaluar los expedientes pendientes, que se mencionó eran alrededor de 12 000 y que en algunos casos, los tiempos de evaluación llegaban a ser de alrededor de 2 años. Por otra parte, se mencionó que se estará abordando el acuerdo de Alianza del Pacífico con la reciente nueva Directora de Dispositivos Médicos, la Dra. Lida Hildebrandt.
Adicionalmente, se mencionó la problemática del registro de los insumos, que anteriormente no eran registrables, pero que luego de ser registrados por una empresa, la autoridad empezó a fiscalizar estos productos. Respecto a ello, se manifestó que en las próximas semanas debería salir una normativa que declare a estos insumos no son registrables.
Otro punto mencionado, fue respecto a los Certificados de Registro Sanitario, en donde la Cámara de Comercio de Lima mencionó que era inconcebible que el costo de un certificado de registro sea mayor al costo de la propia inscripción en relación a los Dispositivos Médicos.
La segunda parte de la reunión técnica consistió en los comentarios de los agremiados asistentes, entre los casos presentados se encuentran los siguientes:
- En las licitaciones del Estado se encuentran solicitando paquetes de productos, que impide a muchas empresas participar, ya que estás pertenecen a un solo rubro y los productos incluidos en los paquetes son de variados rubros.
- Se mencionó que la actual Dirección de Dispositivos Médicos de DIGEMID volverá a revisar el listado de Dispositivos Médicos que no requieren registro sanitario, ya que en muchos casos se llegó a comercializar productos sin registro sanitario siguiendo este listado, pero posteriormente fue actualizado, y en el nuevo documento se incluía a muchos de estos productos que se comercializaban sin registro sanitario, generando repercusión para su importación y venta.
- También en relación al listado de Dispositivos Médicos que no requieren registro sanitario, se mencionó que debería estar avalado bajo una norma de mayor respaldo, ya que muchas veces ADUANAS hace caso omiso de este listado y exige que el producto cuente con registro sanitario.
- Se comentó que la DIGEMID debe establecer un consenso respecto a la clasificación de los Dispositivos Médicos, según su nivel de riesgo, porque a pesar de que el fabricante declara su clasificación, el evaluador considera que no es conforme la clasificación solicitada, llegando incluso a denegar un registro.
- Se enfatizó que la DIGEMID debe cumplir con los plazos de evaluación establecidos en la norma. Actualmente se da una problemática en los tiempos de evaluación para las actualizaciones y cambios en el registro sanitario. Asimismo existe una incongruencia entre los tiempos estipulados en la normativa (días calendario) y lo señalado en la plataforma VUCE (días hábiles), a lo que DIGEMID en muchos casos refiere que lo consignado en la normativa es solo referencial.
- Se comentó que el plazo establecido en el procedimiento de agotamiento de stock, debe ampliarse, ya que muchas veces son tantos los productos en stock, que no se logran comercializar en el plazo que determina la normativa, además se debe considerar que el período de vida útil de estos productos es amplia y terminan perdiéndose al no comercializarse en este plazo, ocasionando egresos a las empresas.
- Otro de los comentarios fue respecto al registro de productos que no son considerados Dispositivos Médicos en su país de origen, solicitándose en la evaluación de la inscripción o la reinscripción requisitos que no son concordantes respecto a la naturaleza del producto. En los casos que el fabricante cuente con patentes oficiales de los productos que se encuentra registrando, y por tanto esta patente no le permita remitir la información requerida según normativa, la DIGEMID debería ser comprensible en la información que solicita en estos casos.
Finalmente, podemos concluir de los alcances de esta reunión técnica, que los cambios propuestos para la normativa de Dispositivos Médicos implicarían que exista una mayor accesibilidad en la inscripción y reinscripción de los Dispositivos Médicos en el país, por lo que más empresas se encontrarían interesadas en la importación de estos productos. Por otro lado, de darse la simplificación de los procesos, se esperaría que se dé mayor énfasis a la tecnovigilancia.
