Buenas prácticas de farmacovigilancia y tecnovigilancia (primera sesión)

Los días 16, 23 de noviembre y 07 de diciembre del 2019; Rosa Campos, Jazminy Morote y Milagros Arista, miembros de nuestros equipos de Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad, participaron en representación de SCR Consultores sede Perú, en el Curso brindado por el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima de “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”, el cual contó con la presencia de los miembros del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID y el Responsable de Farmacovigilancia de Boehringer Ingelheim.

El objetivo del curso fue brindar conocimientos teóricos y prácticos sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, así como de todos los procesos que implican su implementación en los establecimientos farmacéuticos del país, teniendo en cuenta lo dispuesto en la normativa peruana vigente.

Los temas del presente curso se desarrollaron en tres sesiones que describen paulatinamente los diferentes procesos involucrados en la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Debido a la amplitud e importancia de los temas desarrollados, se realizará la publicación de los alcances adquiridos en 03 publicaciones separadas, por cada sesión.

ALCANCES EMITIDOS EN LA PRIMERA SESIÓN DEL CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA:

1. Alcances de la “Historia de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”:

• Se definió a la Farmacovigilancia dentro del marco del D.S. Nº 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, como la “ciencia y la actividad relacionada a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos”.
• La actividad de Farmacovigilancia se puede dividir en dos etapas: 1) Análisis de Riesgo (Identificar Riesgo (comunicar sospecha de RAM) y evaluarlos) y 2) Gestión de Riesgos (tomar decisiones y comunicar).
• Se referenció que anteriormente la Farmacovigilancia no contaba con normativa, sino que los alcances que se recibían eran de Congresos y Jornadas Profesionales. Es recién en el año 1997, con la emisión de la Ley General de Salud Nº 26842, que se define a la Farmacovigilancia y se comienza a trabajar en todas las normas que se conocen hasta este momento para esta actividad.

2. Alcances de la “Importancia de la participación en los reportes de Reacciones Adversas a Medicamentos/Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos (RAMs/IADMs) y el impacto en la Salud Pública”:

• Antecedentes internacionales que conllevaron al desarrollo de la Farmacovigilancia, por ejemplo el caso de 1848 en donde una paciente falleció por fibrilación ventricular con el empleo del cloroformo como anestesia general (generando que la revista Lancet invite a los médicos a reportar las muertes relacionadas a la anestesia) y el caso de 1960 en donde nacieron niños con Focomelia debido a que sus madres tomaron talidomida durante el embarazo, entre otros hechos históricos.
• El futuro de la Farmacovigilancia está yendo a la Farmacogénetica, ya que se buscará tratamientos personalizados, por tanto la actividad de la Farmacovigilancia tendrá que ajustarse a esos cambios.
• El reporte de RAMs/IADMs es una pieza clave para el desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia porque permite 1) Brindar garantía de seguridad en el uso de los medicamentos en la comercialización 2) Detectar de forma temprana las reacciones adversas e interacciones desconocidas 3) Identificar los factores de riesgo y estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.

3. Alcances brindados en la “Definición, Clasificación y evaluación de la gravedad de RAMs”:

• Se definió a la Reacción Adversa dentro del marco del D.S. Nº 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, como “cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas”. También se definieron los términos Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos y Error de Medicación (EM), siendo que estos últimos se pueden producir en la prescripción, dispensación, etiquetado y envasado, administración, educación y monitorización.
• Una o varias Reacciones Adversas a Medicamentos tienen la capacidad de generar una señal, la cual es una preocupación temprana o hipótesis acerca de un posible problema de seguridad relacionada a un medicamento, es por ello importante implementar la Notificación Espontánea, definida como el reporte de una SOSPECHA de reacción adversa (RAM), a una unidad de Farmacovigilancia.
• Las principales ventajas de la notificación espontánea de sospecha de RAM son: es un método universal y sencillo que abarca a toda la población, no interfiere con los hábitos de prescripción, y permite la recolección y el análisis sistemático de notificaciones de RAMs. No obstante, dentro de sus limitaciones se podría mencionar a: la infranotificación que disminuye la sensibilidad, la tasa de notificación no es constante, difícil detección de aparición de reacción adversa retardada, no se puede cuantificar las incidencias.

4. Alcances brindados en el desarrollo del taller sobre el Reporte de RAMs:

A fin de afianzar los conocimientos anteriores, se desarrolló un taller sobre el Reporte de RAMs; siendo importante tener en cuenta los siguientes alcances para el correcto Reporte de RAMs al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID:

• El sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para notificar las sospechas de RAM para el titular de registro sanitario cuenta con formato físico y notificación electrónica e-reporting, E2B. En el formato físico se solicita datos del paciente, reacción adversa, datos del medicamento, datos del notificador. El reporte electrónico es un sistema online con un link abierto proporcionado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) para facilitar la notificación de casos individuales de sospechas de RAMs por parte del profesional de la salud y titular de registro sanitario, permitiendo que esta información llegue al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en tiempo real. También se considera la información que se solicita en el formato físico.
• En el formato de notificación de sospecha de reacción adversa es importante consignar los datos del paciente, reacción adversa, medicamentos sospechosos y notificador.
• Se debe desarrollar una evaluación de causalidad que consiste en el análisis de la probabilidad de una asociación causal entre un producto farmacéutico y la aparición de una reacción adversa. La causalidad se evalúa para cada notificación de manera individual, sin tener en cuenta otras notificaciones que incluyan esa misma asociación entre el fármaco en cuestión y la sospecha de reacción adversa. Los métodos utilizados pueden estar basados en cálculos de probabilidad o en algoritmos.
• Las herramientas estadísticas que se usan para evaluar la causalidad son ALGORITMOS o TABLAS DE DECISIÓN: Los algoritmos consisten en una secuencia lógica de preguntas que pretenden “calificar” cada sospecha de relación medicamento-reacción adversa con un determinado grado de probabilidad. El algoritmo usado en Perú es el de Karch y Lasagna Modificado aprobado en la RD Nº 813-2000-DG DIGEMID. Donde se evalúa: a) Secuencia Temporal, b) Conocimiento previo, c) Efecto del retiro del medicamento, d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso., e) Existencia de causas alternativas, f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad, g) Exploraciones complementarias. Además se incluye la Gravedad de la RAM (leve, moderada y grave).

5. Alcances necesarios para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) de Productos Farmacéuticos.

• Los IPS proporcionan una evaluación periódica de la relación beneficio riesgo de un medicamento, dado que resume los datos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento e incluye los resultados de todos los estudios realizados con este medicamento, tanto en sus usos autorizados y en usos no autorizados (Off-label).
• Para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) se pueden utilizar 02 herramientas: el PSUR (Reporte actualizado Periódico de Seguridad) y el PBRER (Reporte Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo) siguiendo los lineamientos de la guía ICH E2C (R1) y la guía ICH E2C (R2) respectivamente. A continuación se presentaron las diferencias entre ambas herramientas.

• Estas herramientas se usan para buscar evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo de un medicamento (aplicado en todo su ciclo de vida y adoptado a nivel mundial), para transparencia entre las empresas y las autoridades reguladoras.
• El D.S. N°016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define que es un informe periódico de seguridad, así como establece la obligatoriedad en la presentación de este documento por los titulares de registro sanitario. Es importante mencionar que los titulares deben presentar los IPS en los plazos establecidos, después de la fecha de autorización.