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El día 21 de febrero de 2019, los Bachilleres en Farmacia y Bioquímica Alberto Conislla y Pierre Calderón, miembros del equipo de Asuntos Regulatorios de SCR Consultores, asistieron a la charla brindada por la DIGEMID sobre la «Orientación General sobre el Reporte de Droguerías y Laboratorios al Portal Web Observatorio de Productos Farmacéuticos y Requisitos para la Exceptuación por el No Reporte”, la que tuvo como ponente al Q.F. Manuel Núñez Araoz, quien es Representante de la Unidad Funcional de Acceso de Medicamentos de DFAU.
El objetivo del evento fue brindar un enfoque general del marco regulatorio con respecto al Observatorio de Precios de Medicamentos (OPM), las consideraciones a seguir en el reporte de precios, y de cuáles son los requisitos y/o recomendaciones para cuando se solicite la exceptuación por el no reporte de los mismos.
En un inicio de la charla se repasó el marco legal, mencionando el Artículo 28° de la Ley Nº 29459, que expresa al OPM como la implementación de un sistema de información de precios de productos farmacéuticos, en aras de la prevención monopólica. Así también, se mencionó que el Artículo 30° del D.S. 014-2011, indica que se debe suministrar información sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos. Por otro lado, se mencionaron las R.M. N° 040-2010 y R.M. N° 341-2011, que expresan directamente la responsabilidad de reportar los precios al sistema del OPM.
Con respecto a quienes deben reportar, son los establecimientos farmacéuticos (como laboratorios, droguerías, farmacias y boticas del sector público o privado) que operan en el país y que comercializan especialidades farmacéuticas y productos biológicos. La información que deben enviar son los precios de estos productos en nuevos soles y con dos decimales.
Y en cuanto a lo último mencionado, surgen distintas problemáticas debido al tipo de establecimiento farmacéutico. Por ello y para mayor claridad de la información, se presentó el siguiente cuadro comparativo el cual detalla las principales diferencias del proceso del reporte de precios al observatorio por parte de Farmacias y Boticas por un lado, y de Droguerías y Laboratorios por otro.
Es decir, que para el caso de Laboratorios y Droguerías, deben reportar el precio máximo, mínimo y mediana de cada producto sin incluir el IGV de las ventas efectuadas en el mes anterior al mes de envío de la información a establecimientos del sector privado, más no del sector público. Mientras que para las Farmacias y Boticas son los precios precio de empaque y unitario que incluyan IGV, y que estos se pueden reportar en el mismo mes hasta la tercera semana con el stock que presenten.
Recalcaron que de acuerdo a la normativa, todos los meses se debe enviar el reporte al menos una vez al mes, pero que estos reporte pueden ser más, esto último con el objetivo de generar una responsabilidad social entre el administrado y el usuario, ya que hay algunos productos en que los precios son fluctuantes y por ello tendrían que reportarse con mayor frecuencia.
Sobre las modalidades de envió, se explicaron sobre tres, la primera es mediante el llenado de formulario virtual, para el cual se hace el registro manual de producto por producto; la segundo es un listado de precios mediante archivo Excel que es semiautomático; y por último es mediante Web Service, que es automatizado y es el más usado por las Farmacias y Boticas.
La última parte de la charla, abarcó principalmente el tema de «exoneración y exceptuación». El primero de ellos, la «exoneración», que se desarrolla cuando el establecimiento farmacéutico ya se encuentra autorizado pero que sin embargo todavía no comercializa algún tipo de producto, sea especialidades farmacéuticas y/o productos biológicos. Para este caso el ente verificador pondrá en vigor el principio de “presunción de veracidad” de la Ley Nº 27444 “Ley del Procedimiento Administrativo General”, principio que expresa y presume justamente, que los administrados de los establecimientos farmacéuticos han actuado en base a la reglamentación mientras no evidencien lo contrario.
Por otro lado, en lo que respecta a la «exceptuación» del reporte de precios, lo deben solicitar los establecimientos farmacéuticos registrados en el Sistema Nacional de Información de Precios, que no están autorizados para comercializar Especialidades Farmacéuticas y Productos Biológicos pero si para comercializar dispositivos médicos entre otros, para que se los elimine de la inscripción del establecimiento de la OPM.
Es importante recalcar que el reporte en el Observatorio de Precios de Medicamentos (OPM) contribuye a la transparencia de la información en el mercado farmacéutico para que se adopten decisiones que cautelen el derecho de los usuarios, así como que se convierta en un mecanismo de difusión de información a los profesionales de salud y la población en general.
