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El control de calidad de productos farmacéuticos es un proceso fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que llegan a manos de los pacientes. Estos productos deben cumplir con estándares rigurosos para asegurar que sean seguros y efectivos. Su implementación, sin embargo, enfrenta muchos desafíos no solo a nivel nacional, sino también en el resto del mundo. Es por eso que, a continuación, te describiremos cómo se realiza el proceso en cinco simples pasos.
Pasos para un control de calidad de productos farmacéuticos efectivo
Muestras de los productos
El primer paso en el control de calidad de productos farmacéuticos es la recepción de muestras. Se toman muestras representativas de los fármacos (tabletas, cápsulas, líquidos, cremas y otros tipos de medicamentos) Estas muestras se obtienen de lotes de producción o de diferentes etapas del proceso de fabricación con el objetivo de asegurarse de que sean verdaderamente representativas y que no haya variaciones significativas.
Análisis físico y químico
Una vez que se han tomado las muestras, se lleva a cabo un análisis físico y químico. En este paso, se evalúan características como el tamaño y la forma de las tabletas, el color y la apariencia de las soluciones, y se realizan pruebas para detectar la presencia de ingredientes activos y contaminantes. Los resultados deben cumplir con las especificaciones establecidas en las normativas farmacéuticas vigentes en cada país.
Pruebas de eficacia
Aquí se determina si el medicamento contiene la cantidad correcta del principio activo, ya que esto es esencial para que sea eficaz. Se realizan pruebas de dosificación para garantizar que la cantidad de principio activo sea consistente con lo que se indica en el etiquetado del producto. También se evalúa la eficacia del medicamento mediante pruebas de laboratorio y estudios clínicos, pero solo en algunos casos.
Pruebas de estabilidad
Los productos farmacéuticos deben mantener su calidad a lo largo de su vida útil. Por lo tanto, se realizan pruebas de estabilidad para evaluar cómo el medicamento cambia con el tiempo bajo diferentes condiciones, como la temperatura y la humedad. El control de calidad de productos farmacéuticos ayuda a determinar la fecha de vencimiento y asegura que el fármaco mantenga su potencia y eficacia.
Cumplimiento regulatorio
El último paso es la documentación y el cumplimiento regulatorio. Todos los resultados de las pruebas de control de calidad se documentan de manera detallada. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben mantener registros precisos y completos de todas las pruebas realizadas y estar dispuestos a proporcionar esta información a las autoridades reguladoras en caso sea necesario.
Trabaja con los profesionales
Dicho de otro modo, el control de calidad de productos farmacéuticos es un proceso crítico que consta de varios pasos, desde el muestreo inicial hasta la documentación. Garantizar la calidad y la seguridad de los fármacos es esencial para proteger la salud de los pacientes y mantener la confianza en la industria farmacéutica. Las regulaciones rigurosas y los estándares de calidad son fundamentales para alcanzar este objetivo.
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