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El día 20 de octubre de 2018, la Químico Farmacéutica Jazminy Morote, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios de SCR Consultores, asistió al Curso sobre Intercambiabilidad de Medicamentos en referencia al D.S. N° 024-2018-SA: “Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos”, el cual fue organizado por el Centro de Estudios Químicos Farmacéuticos (CEQUIFAR).
El curso tuvo como objetivo desarrollar a mayor profundidad los requerimientos y conceptos relacionados a Intercambiabilidad de Medicamentos. Así como, adquirir conocimiento sobre cómo se está aplicando este requisito en otras agencias reguladoras, el impacto de la aplicación del citado reglamento en la salud pública del país, y contestar las preguntas del foro asistente.
Así el curso empezó con los alcances de la importancia de la entrada en vigencia del Reglamento sobre Intercambiabilidad en el país, mencionándose que desde la Política Nacional de Medicamentos del año 2004, ya se indicaba el acceso universal a los medicamentos esenciales, regulación y calidad de medicamentos y promoción del uso racional de medicamentos. También, que en la Ley N° 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, en su artículo 10° y 20°, y luego el D.S. Nº 016-2011-SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, ya señalaba el requisito de Intercambiabilidad como etapa previa a la autorización de un medicamento en el Perú.
Por otra parte, se comentó que en otros países hace años se viene solicitando este tipo de estudios a los medicamentos genéricos, siendo que en la región la regulación, ya se encuentra fortalecida en países como Brasil, Chile y México.
Adicionalmente, se recomendó que se debe revisar a mayor alcance los conceptos que recoge el Reglamento de Intercambiabilidad, sobre todo relacionado a las diferencias entre una Alternativa Farmacéutica, Equivalente Farmacéutico y Equivalente Terapéutico, así como también, los conceptos y parámetros que se miden en los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
Actualmente la citada normativa, en sus Disposiciones Complementarias Finales, indica que a la entrada en vigencia de esta norma, estarán obligados de presentar según corresponda estudios de Bioequivalencia (ensayos en seres humanos) para dos (2) medicamentos y estudios in vitro (según la Clasificación Biofarmacéutica de la OMS) para cinco (5) medicamentos, y los demás medicamentos que no se encuentren en la lista, es voluntaria la presentación del requisito. Se debe tener en cuenta que está lista, se ampliará gradualmente, por lo que se puede volver mandatorio la presentación de estos estudios para el producto que se pretenda inscribir o reinscribir.
En atención a las consultas realizadas por el foro asistente, se recomendó revisar a detalle las guías sobre temas de Intercambiabilidad de la Organización Mundial de la Salud y las agencias reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria y de las organizaciones mencionadas en el texto del citado reglamento, debido a que ello nos brindará mayores pautas para la toma de decisiones, de si al producto a registrar aplica a una equivalencia terapéutica in vivo o in vitro.
Como conclusión del curso, se destaca que para el entendimiento apropiado del citado reglamento por parte de los profesionales de salud y de los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas, estos se podrían dividir en las exigencia de los requisitos como normativa nacional y otros requisitos, que son de uso común en el campo técnico-científico de este tipo de estudios, los cuales se deben revisar para la adecuada presentación de los trámites ante la Autoridad Nacional de Medicamentos «DIGEMID».
