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La DIGEMID a través de la R.D. Nº 4521-2021-DIGEMID/DPF/MINSA publicada el 20 de mayo de 2021, dispuso lo siguiente:
- Los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan BENZOCAÍNA DE VENTA CON RECETA MÉDICA, deben modificar en la ficha técnica e inserto la información correspondiente a los apartados señalados en el artículo 1°.
- Los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan BENZOCAÍNA DE VENTA SIN RECETA MÉDICA deben modificar en el rotulado mediato y/o inserto la información correspondiente a los apartados señalados en el artículo 2°.
- Los procedimientos de inscripción de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contengan BENZOCAÍNA, también deben cumplir con lo dispuesto en el citado documento resolutivo.
- La actualización de la ficha técnica, rotulado y/o inserto en los apartados señalados en los artículos 1° y 2° las especialidades farmacéuticas que contengan BENZOCAÍNA, estarán de acuerdo a la información de seguridad actualizada por las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria en relación al riesgo de metahemoglobinemia.
El plazo máximo para la realización de estas modificaciones es de 60 días hábiles, a partir del día siguiente de su publicación por la DIGEMID.
Fuente: Recuperado de:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2021/MODIFICACIONES_01-21.pdf
