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La DIGEMID a través de la R.D. Nº 5557-2021-DIGEMID/DPF/MINSA publicada el 09 de junio de 2021, dispuso lo siguiente:
- Los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan IBUPROFENO O KETOPROFENO Y ASOCIACIONES, deben modificar en la ficha técnica e inserto la información correspondiente a los apartados señalados en los artículos 1° y 2°.
- La actualización de los insertos y/o ficha técnica, en los apartados señalados en los artículos 1° y 2° las especialidades farmacéuticas que contengan IBUPROFENO O KETOPROFENO Y ASOCIACIONES, estarán de acuerdo a la información de seguridad actualizada por las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria en relación al riesgo de complicaciones debido al enmascaramiento de los síntomas de infección.
- Los procedimientos de inscripción de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contengan IBUPROFENO O KETOPROFENO Y ASOCIACIONES, también deben cumplir con lo dispuesto en el citado documento resolutivo.
El plazo máximo para la realización de estas modificaciones es de 60 días hábiles, a partir del día siguiente de su publicación por la DIGEMID.
